Iterum Therapeutics plc anunció que ha vuelto a presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas (uUTIs) en mujeres adultas. La nueva presentación de la NDA incluye datos de los ensayos clínicos de fase 3 REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacteriaceae), SURE (Sulopenem or Resistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 y SURE 3, en los que el sulopenem oral fue bien tolerado sin que se identificaran problemas de seguridad. El ensayo clínico REASSURE, en el que se comparó el sulopenem oral con el Augmentin® oral en mujeres adultas con una infección urinaria, demostró que el sulopenem oral no era inferior al Augmentin® para el criterio de valoración primario de eficacia de la respuesta clínica y microbiológica en la visita de prueba de curación en pacientes con un patógeno susceptible al Augmentin®, y la diferencia en la tasa de éxito global demostró una superioridad estadísticamente significativa del sulopenem oral frente al Augmentin®.

El ensayo clínico SURE 1 que comparó el sulopenem oral con la ciprofloxacina oral en mujeres adultas con una infección urinaria, demostró la superioridad estadística del sulopenem oral frente al comparador ampliamente utilizado, la ciprofloxacina, para el criterio de valoración primario de eficacia de la respuesta clínica y microbiológica en la visita de prueba de curación para pacientes con un patógeno no susceptible a las quinolonas. Siempre que la NDA presentada de nuevo aborde todas las deficiencias identificadas en la carta de respuesta completa (CRL) que la Compañía recibió de la FDA en julio de 2021, la Compañía espera que la FDA complete su revisión y tome medidas seis meses después de la fecha en que la FDA recibió la NDA presentada de nuevo (o a principios del cuarto trimestre de 2024).