Izotropic Corporation ha anunciado que ha completado una solicitud de pre-sometimiento a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para solidificar sus planes de buscar inicialmente la autorización de comercialización para IzoView como dispositivo de Clase II a través de una presentación de notificación previa a la comercialización 510(k) con la siguiente Indicación de uso: El sistema lzoView CT Imaging System está destinado a producir imágenes transversales de la anatomía que se pueden visualizar en la apertura de 30 cm mediante reconstrucción por ordenador de los datos de transmisión de rayos X para la visualización no invasiva del tejido. El sistema lzoView CT Imaging está indicado para su uso en la visualización no invasiva del tejido mamario, como herramienta complementaria a la mamografía, proporcionando imágenes reconstruidas por ordenador de rayos X como ayuda para los profesionales sanitarios cualificados. Tras la aceptación anticipada de la solicitud previa a la presentación por parte de la FDA, la empresa tiene previsto completar la solicitud 510(k) utilizando datos preexistentes de imágenes fantasma obtenidas con el sistema IzoView ubicado en sus instalaciones de ingeniería de Sacramento, California, a finales de este año, con el objetivo de obtener la autorización de comercialización en el segundo semestre de 2024.

La obtención de esta autorización reglamentaria permitiría a Izotropic comenzar a comercializar y vender los sistemas de imágenes por TC IzoView en EE.UU. La empresa también tiene la intención de conseguir colaboraciones con hospitales notables para utilizar IzoView como dispositivo de investigación. Se espera que dichas colaboraciones generen datos clínicos que respalden nuevos productos IzoView e indicaciones de uso para nuevas presentaciones reglamentarias en el futuro. En junio de 2023, Izotropic anunció que modificaba su vía y estrategia de aprobación de mercado por parte de la FDA aplazando su plan de emprender una clasificación de dispositivo de clase III que requiriera la aprobación previa a la comercialización (PMA).

La decisión de solicitar la autorización reglamentaria como dispositivo de Clase II se tomó tras la finalización de un plan operativo en el que se estimaba que los costes de comercialización (incluido un estudio clínico en pacientes humanos) serían tres veces superiores a los previstos inicialmente antes de tener en cuenta los costes operativos (al menos más de 10 millones de dólares en inversión reglamentaria precomercial), y el plazo dos veces superior a lo previsto inicialmente en unos conservadores cuatro años para obtener la autorización de comercialización según la vía de la PMA de Clase III. En el marco de la vía de clase III, Izotropic buscaba la aprobación de la FDA para que IzoView Breast CT se utilizara como dispositivo autónomo de diagnóstico por imagen a través de un estudio clínico que comparara sus capacidades con las modalidades actuales de diagnóstico mamario estándar, incluidas la mamografía diagnóstica, la tomosíntesis y la ecografía mamaria. En el marco de la vía de clase II, Izotropic solicita la autorización de la FDA para que el sistema de tomografía computarizada IzoView esté indicado para la caracterización del tejido mamario, como complemento de la mamografía, como ayuda para los profesionales sanitarios, con un uso previsto para producir imágenes de anatomía por tomografía computarizada.

El sistema de obtención de imágenes por TC IzoView está totalmente diseñado y se puede adaptar fácilmente para obtener imágenes de otros apéndices corporales, como manos y pies. La vía de clase II afecta tanto a la forma en que Izotropic presenta IzoView como a los parámetros en los que IzoView será utilizado inicialmente por los proveedores en un entorno sanitario como dispositivo de obtención de imágenes en investigación más amplio. Según la FDA, un "510(k) requiere la demostración de una equivalencia sustancial con otro dispositivo comercializado legalmente en EE.UU.".

La equivalencia sustancial significa que el nuevo dispositivo es tan seguro y eficaz como el anterior. Un dispositivo es sustancialmente equivalente si, en comparación con un producto anterior: tiene el mismo uso previsto que el producto anterior; y tiene las mismas características tecnológicas que el producto anterior; o tiene el mismo uso previsto que el producto anterior; y tiene características tecnológicas diferentes y no plantea cuestiones diferentes de seguridad y eficacia; y la información presentada a la FDA demuestra que el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo comercializado legalmente. Una alegación de equivalencia sustancial no significa que los dispositivos nuevo y predicado tengan que ser idénticos.

Teniendo en cuenta estos parámetros, Izotropic ha seleccionado dos dispositivos predicados para respaldar su vía 510(k) de clase II en las conversaciones mantenidas con la FDA: CurveBeam HiRise y NeuroLogica OmniTom.