Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. ha anunciado que, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el inhibidor de KRAS G12C Glecirasib (JAB-21822), desarrollado de forma independiente, ha sido presentada al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, para el tratamiento de pacientes portadores de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C en segunda línea. La presentación de la NDA se basa en los resultados de un ensayo clínico pivotal de fase II (NCT05276726) destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de Glecirasib como agente único para el tratamiento de pacientes con CPNM con mutación KRAS G12C. Los resultados del estudio clínico pivotal de fase II se han presentado en la Serie Plenaria de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en abril de 2024 y se presentarán en la sesión educativa de la Reunión Anual de la ASCO en junio de 2024.

Los resultados clínicos del ensayo de fase II de registro de Glecirasib anunciados en la ASCO Plenary Series de abril de 2024 mostraron que entre los pacientes con CPNM de segunda línea que recibieron tratamiento en monoterapia, la tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) fue del 47,9% (56/117), incluidos 4 pacientes que lograron una respuesta completa (RC) y 36 pacientes con una reducción del tumor superior al 50%. La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 86,3%. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLPm) fue de 8,2 meses y la mediana de la supervivencia global (SGm) fue de 13,6 meses.

No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (mDoR): Las tasas de DoR a los 6 y 12 meses fueron del 73,6% y el 56,6%, respectivamente. Además, se están llevando a cabo múltiples estudios de Glecirasib como agente único y en combinación a nivel mundial, incluyendo en combinación con el inhibidor de SHP2 JAB-3312 para el tratamiento del CPNM, en combinación con cetuximab para el tratamiento del cáncer colorrectal, y como agente único para el tratamiento del cáncer de páncreas, etc.