Jacobio Pharma anunció que recibió la aprobación del ensayo clínico de fase III de registro de la terapia combinada entre su novedoso inhibidor de KRAS G12C Glecirasib y el novedoso inhibidor de SHP2 JAB-3312. JAB-3312 es el primer inhibidor de SHP2 que entra en un estudio de fase III a nivel mundial en combinación con el inhibidor de KRAS G12C. Este estudio aprobado en China es un ensayo de fase III aleatorizado, activo y controlado diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de JAB-3312 en combinación con Glecirasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de primera línea con mutaciones KRAS G12C.

El brazo de control es el tratamiento estándar actual para el cáncer de pulmón no microcítico de primera línea, que es la terapia combinada de anticuerpo PD-1 y quimioterapia. Jacobio inició ensayos clínicos de inhibidores de SHP2 en 2018. Los datos presentados por Jacobio en una presentación oral en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2023) mostraron que entre 129 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, 58 eran pacientes con tratamiento de primera línea (incluidos 7 grupos de dosis), la ORR (tasa de respuesta objetiva) fue del 65,5% (38/58) y la DCR (tasa de control de la enfermedad) fue del 100%.

Entre ellos, en el grupo de dosis de 800 mg (una vez al día) de Glecirasib y 2 mg de JAB-3312 (una vez al día durante 1 semana sí y 1 semana no), la ORR fue del 86,7% (13/15). Este estudio clínico continúa inscribiendo pacientes. Los inhibidores de KRAS G12C actualmente en el mercado no han sido aprobados como tratamientos de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas para las mutaciones KRAS G12C; el JAB-3312 y el Glecirasib de Jacobio son ambas formulaciones orales, y la terapia combinada es también el primer ensayo clínico de registro de fase III aprobado para inhibidores orales duales en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en todo el mundo.

JAB-3312 es un inhibidor alostérico de SHP2 altamente selectivo con el mejor potencial de su clase. Jacobio está llevando a cabo ensayos clínicos de JAB-3312 en monoterapia y terapias combinadas con glecirasib y otros agentes en China, Estados Unidos y Europa. El estudio de fase III en combinación con el inhibidor de KRAS G12C Glecirasib ha sido aprobado por el CDE de China en Feb.

2024.