El consejo de administración de Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha concedido al inhibidor interno de KRAS G12C JAB-21822 (Glecirasib) la designación de terapia innovadora para pacientes con cáncer de páncreas con mutación de KRAS G12C que han progresado con el tratamiento estándar de primera línea. La designación se concedió basándose en los sólidos datos clínicos de eficacia y seguridad del JAB-21822. Agilizará el desarrollo clínico del JAB-21822 y acelerará su acceso temprano a los pacientes.

El estudio pivotal de JAB-21822 para el cáncer de páncreas ha sido aprobado por el CDE, convirtiéndose en el primer estudio clínico de registro mundial para el cáncer de páncreas KRAS G12C. El ensayo clínico pivotal aprobado evaluará la eficacia y la seguridad de Glecirasib como agente único en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico con mutación de KRAS G12C que han avanzado con el tratamiento estándar de primera línea. Se trata de un estudio multicéntrico, de un solo brazo y abierto.

El cáncer de páncreas es una neoplasia altamente maligna y actualmente existe un tratamiento eficaz limitado. La tasa de supervivencia global a cinco años es sólo del 5%. La designación de terapia innovadora ayudará a acelerar el estudio clínico.

El cáncer de páncreas es la segunda indicación del JAB-21822 a la que la CDE ha concedido la designación de terapia innovadora en China. En diciembre de 2022, el CDE concedió al JAB-21822 la designación de terapia innovadora para el entorno de segunda línea y posterior de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C. Acerca de la designación de terapia innovadora del CDE.

La designación de terapia innovadora (BTD) del CDE está diseñada para acelerar el desarrollo clínico de medicamentos innovadores que presenten ventajas clínicas significativas. Una terapia innovadora debe proporcionar un tratamiento eficaz para una enfermedad gravemente debilitante o potencialmente mortal que no cuente con una terapia eficaz o demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles. Según el CDE, la designación de terapia innovadora ofrece oportunidades para una orientación y un debate más intensos por parte del CDE con respecto a los ensayos clínicos y la estrategia de desarrollo, y para una revisión prioritaria posterior.

El JAB-21822 es un inhibidor oral de KRAS G12C de molécula pequeña desarrollado de forma independiente por la empresa. Jacobio ha iniciado una serie de ensayos clínicos de fase I/II en China, Estados Unidos y Europa para pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12C, incluido un ensayo clínico pivotal para tratar el cáncer de pulmón no microcítico en China, un estudio de monoterapia para el CPNM con mutación conjunta STK11 en el entorno de primera línea; ensayos de terapia combinada con el inhibidor SHP2 JAB-3312, el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 y Cetuximab.