El consejo de administración (el "Consejo") de Genor Biopharma Holdings Limited anunció que la empresa ha obtenido la aprobación de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") para los ensayos clínicos de fase I/II de GB263T, un novedoso anticuerpo terapéutico tri-específico EGFR/cMET/cMET el 2 de junio de 2022. Los ensayos clínicos de GB263T fueron aceptados por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA el 28 de marzo de 2022 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y otros tumores sólidos. El 18 de mayo de 2022, se dosificó con éxito al primer paciente en un ensayo clínico de GB263T en humanos (FIH) en Australia.

GB263T es el primer anticuerpo triespecífico EGFR/cMET del mundo que se dirige al EGFR y a dos epítopos diferentes del cMET y ha sido diseñado con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia. Así, el GB263T es un anticuerpo tri-específico altamente diferenciado que presenta múltiples mecanismos de acción para inhibir las mutaciones primarias y secundarias del EGFR y la vía de señalización del cMET simultáneamente. Los estudios preclínicos mostraron que el GB263T bloqueaba de forma potente la fosforilación inducida por el ligando del EGFR y del cMET, y demostró una mejor inhibición dual de las vías de señalización del EGFR y del cMET en comparación con el análogo JNJ-372.

El GB263T indujo eficazmente una mayor internalización del EGFR y del cMET, y reguló a la baja los niveles de expresión de las proteínas del EGFR y del cMET. La eficacia anticancerígena in vivo del GB263T se demostró en varios modelos de tumores diferentes, como los que presentan inserción del exón 20 del EGFR, deleción del exón 19 del EGFR, incluida la mutación C797S, y varios modelos de alteración del cMET. En todos los modelos estudiados, el GB263T demostró una inhibición tumoral significativa y dependiente de la dosis.

Además, el GB263T no mostró ninguna toxicidad importante en los monos, incluso a una dosis alta administrada durante cuatro semanas en un estudio de toxicidad GLP.