Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ha anunciado que se han obtenido resultados positivos en su estudio de fase II de vacunación de refuerzo secuencial de la vacuna recombinante de dos componentes COVID-19 ReCOV en Filipinas. Este estudio clínico tiene como objetivo comparar el perfil de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna ReCOV y la vacuna de ARNm COMIRNATY® de Pfizer como vacunación de refuerzo entre sujetos que han completado la vacunación primaria de vacunas inactivadas. Los resultados mostraron que los niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BF.7 y BA.2.75 inducidos por la vacunación secuencial de ReCOV fueron significativamente mejores que los del grupo de la vacuna de ARNm (con diferencias estadísticamente significativas).

La cepa principal del brote actual en Pekín es Omicron BF.7. Como variante de Omicron, BF.7 tiene una mayor capacidad de escape inmunológico, una tasa de infección más rápida y una ocultación más fuerte. Por lo tanto, la vacunación con vacunas de mayor eficacia es clave para acabar con la epidemia. Niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes estadísticamente superiores contra Omicron BF.7 en comparación con la vacuna de ARNm. A los 14 días de la vacunación de refuerzo, la tasa de seroconversión (TSC) de anticuerpos neutralizantes contra el Omicron BF.7 del grupo de la vacuna ReCOV y del grupo de la vacuna ARNm fueron del 91,1% y del 88,4%, respectivamente, y la TSC del grupo de la vacuna ReCOV fue superior a la del grupo de la vacuna ARNm .

Al mismo tiempo, los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes en el grupo ReCOV y el grupo de la vacuna ARNm fueron 6.549,1 y 4.529,6, respectivamente, y el GMT del grupo ReCOV fue significativamente superior al del grupo de la vacuna ARNm (valor P < 0,001). Además, el nivel de anticuerpos neutralizantes inducido por el grupo ReCOV aumentó 30,8 veces en comparación con el valor inicial, lo que fue significativamente superior al de la vacuna de ARNm (22,7 veces). En el grupo ReCOV, el anticuerpo neutralizante contra Omicron BF.7 fue sólo 2,5 veces inferior al de la cepa original, lo que demuestra un excelente efecto de neutralización cruzada.

Los niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.2.75 fueron estadísticamente superiores a los de la vacuna con ARNm. A los 14 días de la vacunación de refuerzo, la SCR de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.2.75 del grupo ReCOV y del grupo de la vacuna de ARNm fueron del 92,1% y del 88,4%, respectivamente, y el valor de SCR del grupo ReCOV fue superior al del grupo de la vacuna de ARNm. Al mismo tiempo, la GMT del anticuerpo neutralizante del grupo ReCOV y del grupo de la vacuna de ARNm fue de 6.268,3 y 4.676,3, respectivamente, y la GMT del grupo ReCOV fue significativamente superior a la del grupo de la vacuna de ARNm (valor P = 0,003).

Además, el anticuerpo neutralizante inducido por el grupo ReCOV aumentó 27,3 veces en comparación con el valor basal, lo que fue significativamente superior al de la vacuna de ARNm (21,5 veces). En el grupo ReCOV, el anticuerpo neutralizante contra Omicron BA.2.75 fue sólo 2,6 veces inferior al de la cepa original, lo que demuestra un excelente efecto de neutralización cruzada. ReCOV es una vacuna recombinante COVID-19 que está siendo desarrollada por la Empresa con sus plataformas tecnológicas que incluyen el adyuvante novedoso, la ingeniería de proteínas y las plataformas de evaluación inmunológica, y el adyuvante utilizado en ella es el adyuvante novedoso BFA03 de desarrollo propio.

Tiene una variedad de ventajas integrales, incluyendo un efecto neutralizante y una persistencia inmunológica favorables, un perfil de seguridad general positivo, un crecimiento potencial en la escala de producción, un bajo coste de producción, la estabilidad de la preparación y la capacidad de ser almacenado y transportado a temperatura ambiente. La empresa ha completado la construcción de las instalaciones de fabricación de la ReCOV y la preparación para la producción comercial, y ha obtenido la correspondiente licencia de producción de vacunas expedida por las autoridades reguladoras de China, por lo que está totalmente preparada para su comercialización en China.