El consejo de administración de Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. anuncia que el Grupo ha recibido recientemente la notificación de aceptación (número de aceptación: CXSL2300518) emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA"), según la cual se ha aceptado la solicitud de ensayo clínico para su vacuna recombinante adyuvada novedosa contra el herpes zóster REC610 de desarrollo propio. En un plazo de 60 días a partir de la fecha de aceptación, la Compañía podrá llevar a cabo los ensayos clínicos de acuerdo con el plan presentado si no recibe comentarios negativos o dudosos del Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA. La Compañía propone adoptar un ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con Shingrix® en 180 sujetos adultos sanos de 40 años o más en China continental para evaluar la seguridad, tolerabilidad de REC610 y tener una evaluación preliminar de su inmunogenicidad.

El herpes zóster es una enfermedad infecciosa vírica frecuente que afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes, especialmente de los ancianos. Se calcula que cada año se producen más de 1,5 millones de nuevos casos de herpes zóster en personas mayores de 50 años en China. En los últimos años, con el acelerado ritmo de vida, la incidencia del herpes zóster ha ido rejuveneciendo gradualmente.

REC610 está equipado con un novedoso adyuvante BFA01 desarrollado de forma independiente por la empresa, que puede promover la producción de altos niveles de células T CD4+ específicas de la glicoproteína E (gE) del VVZ y de anticuerpos. El REC610 está destinado a prevenir el herpes zóster en adultos mayores de 40 años. Los estudios preclínicos han demostrado que el REC610 tiene una inmunogenicidad favorable y puede inducir altos niveles de respuestas de células CD4+T específicas del antígeno gE y de anticuerpo IgG, y su respuesta inmunitaria no es inferior a la de la vacuna controlada Shingrix®.