Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. anunció que la empresa ha completado recientemente la inscripción de sujetos y la vacunación de la primera dosis con respecto al estudio de inmuno-puente de su vacuna recombinante contra el VPH 9, REC603 ("REC603"), en grupos de edad más jóvenes y el estudio para comparar la inmunogenicidad entre REC603 y Gardasil 9. Al mismo tiempo, se está llevando a cabo el seguimiento de los sujetos del ensayo de eficacia de REC603 de acuerdo con el protocolo clínico. El ensayo clínico de fase III del REC603 en China consta de tres partes, es decir, el ensayo de eficacia, el ensayo de inmuno-puente en grupos de edad más jóvenes y el ensayo comparativo de inmunogenicidad con Gardasil 9, con un diseño multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado en paralelo y con un tamaño total de 16.050 sujetos: Ensayo de eficacia: Evaluar la eficacia protectora de las vacunas en sujetos femeninos sanos de entre 18 y 45 años contra la infección por VPH de alto riesgo relacionada con la neoplasia intraepitelial de alto grado en el cuello uterino, la vulva y la vagina, así como contra las lesiones anteriores. Ensayo de inmunoprofilaxis en grupos de edad más jóvenes: Evaluar la no inferioridad de los anticuerpos neutralizantes del virus en suero en sujetos femeninos sanos de 9 a 17 años en comparación con sujetos femeninos sanos de 18 a 45 años al mes de la vacunación de ciclo completo con las vacunas experimentales.

Ensayo comparativo de inmunogenicidad con Gardasil 9: Evaluar la no inferioridad de los anticuerpos neutralizantes del virus en suero en sujetos femeninos sanos de 16 a 26 años en comparación con Gardasil 9 al mes de la vacunación de ciclo completo con las vacunas experimentales. Las vacunas contra el VPH 9 pueden prevenir aproximadamente el 90% de los cánceres de cuello de útero y el 90% de las verrugas anales y genitales, y está ampliamente considerada como la vacuna más eficaz contra las infecciones por VPH. En la actualidad, no se ha aprobado la venta de ninguna vacuna nacional contra el VPH 9-valente en China.

Los datos clínicos de fase I completados del REC603 muestran que es seguro y bien tolerado con un perfil de inmunogenicidad favorable. REC603 adopta el sistema de expresión de H. polymorpha para lograr una expresión de alto rendimiento y estable de las partículas similares al virus del VPH y hacer que el candidato a vacuna de la empresa sea más adecuado para la producción comercial. Con unos parámetros de proceso críticos y unas estrategias de control bien definidos, la fabricación de REC603 puede ampliarse fácilmente para satisfacer la demanda del mercado a nivel nacional y mundial.