Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. anunció que se obtuvieron resultados positivos en su estudio de fase II de vacunación primaria en Filipinas y en el estudio de fase II de vacunación heteróloga de refuerzo en los Emiratos Árabes Unidos ("EAU") con respecto a su vacuna recombinante COVID-19 ReCOV. Los estudios mostraron que la ReCOV había demostrado un buen perfil de seguridad y una excelente respuesta inmunitaria, y que era capaz de proporcionar una protección cruzada definitiva frente a las variantes de Omicron (incluida la cepa epidémica BA4/5), superando a las vacunas convencionales internacionales registradas hasta la fecha. La empresa ha completado recientemente el primer lote de inscripción de sujetos para el ensayo clínico internacional multicéntrico de fase III de la vacuna recombinante COVID-19 ReCOV.

Este ensayo clínico de fase III es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la ReCOV como vacunación primaria en adultos de 18 años o más. En el primer semestre de este año, la empresa inició su estudio de fase II de vacunación primaria con ReCOV en Filipinas y el estudio de fase II de vacunación heteróloga de refuerzo con ReCOV en los EAU, respectivamente. Para el estudio de fase II en Filipinas, la población del estudio era previamente ingenua a las vacunas COVID-19; y para el estudio de fase II en los EAU, los participantes eran aquellos que habían recibido dos o tres dosis de vacuna inactivada antes de la inscripción en el estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de ReCOV como refuerzo heterólogo.

Se ha demostrado un buen perfil de seguridad entre la población asiática tanto para la vacunación primaria como para el refuerzo heterógeno con ReCOV de dosis baja y alta, y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacunación, siendo la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con la vacunación de una gravedad comprendida entre el grado 1 y el grado 2, y la mayoría de los sujetos se recuperaron en un corto período de tiempo. La vacunación primaria con ReCOV pudo inducir un alto nivel de anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo de la cepa prototipo, y el nivel más alto de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de vacunación pudo alcanzar 4.803,4 UI/mL (convertidos con las unidades estándar de la OMS), lo que superó al de las vacunas de ARNm reportadas. Tanto la vacunación primaria como la vacunación de refuerzo heteróloga con ReCOV pudieron inducir un alto nivel de anticuerpos neutralizantes contra las variantes de Omicron.

En comparación con la cepa prototipo, el nivel de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.2, BA.4/5 y BA.2.75 sólo disminuyó aproximadamente 1,6-2 veces, 2,2-3,5 veces y 2,6-3 veces, respectivamente, y dicho nivel de disminución fue significativamente menor que el de las vacunas de ARNm. En comparación con los sujetos que recibieron la tercera inyección de la vacuna inactivada como refuerzo homólogo, la SCR y el GMI de los anticuerpos neutralizantes tanto contra la cepa prototipo como contra Omicron BA.2, BA.4/5 y BA.2.75 inducidos por la vacunación de refuerzo heteróloga ReCOV fueron significativamente más altos, y el GMT de los anticuerpos neutralizantes aumentó aproximadamente 12,1-17,3 veces. Existe una fuerte correlación entre los niveles de anticuerpos neutralizantes detectados en base a las metodologías de prueba del virus vivo y del pseudovirus.

Los resultados de las pruebas de los anticuerpos neutralizantes del pseudovirus en este estudio pueden utilizarse como un indicador alternativo fiable de los anticuerpos neutralizantes del virus vivo, para evaluar la inmunogenicidad en los estudios clínicos de la ReCOV realizados en China y en todo el mundo y apoyar el puente inmunológico interétnico, así como para apoyar la aplicación reglamentaria en China. La ReCOV es una vacuna recombinante de COVID-19 que está siendo desarrollada por la empresa con sus plataformas tecnológicas que incluyen el adyuvante novedoso, la ingeniería de proteínas y las plataformas de evaluación inmunológica, y el adyuvante utilizado en ella es el adyuvante novedoso BFA03 de desarrollo propio. Tiene una variedad de ventajas integrales, incluyendo la inducción de altos títulos de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular con sesgo Th1, efecto neutralizante favorable y persistencia inmune, perfil de seguridad general positivo, crecimiento potencial en la escala de producción, bajo coste de producción, estabilidad de la preparación y capacidad de ser almacenado y transportado a temperatura ambiente.

La empresa ha completado la construcción de la instalación de fabricación de ReCOV y la preparación para la producción comercial, y ha obtenido la correspondiente licencia de producción de vacunas emitida por las autoridades reguladoras de China, que está totalmente preparada para la comercialización en China.