Johnson & Johnson anuncia que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. recomienda Carvykti®? (Ciltacabtagene Autoleucel) para el tratamiento precoz de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
15 de marzo 2024 a las 20:00
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Johnson & Johnson anunció que el Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) recomienda CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de terapia que incluya un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD) y que sean refractarios a la lenalidomida. El comité revisó los datos de supervivencia y seguridad del estudio de fase 3 CARTITUDE-4 y votó unánimemente a favor de CARVYKTI® (11 a 0) considerando favorable la evaluación riesgo-beneficio de CARVYKTI® para la indicación propuesta. Actualmente, la FDA está revisando una Solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) respaldada por el estudio CARTITUDE-4, con fecha del 5 de abril de 2024 en virtud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
El comité revisó los datos del estudio CARTITUDE-4, el primer estudio aleatorizado de fase 3 de CARVYKTI®, que evaluó la eficacia y la seguridad de CARVYKTI® frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que recibieron de una a tres líneas previas de terapia.1 Estos datos también sirvieron de base para la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de una variación de tipo II para CARVYKTI® en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos una terapia previa, incluyendo un IMiD y un IP, y son refractarios a la lenalidomida.2 Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentaron inicialmente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 y se publicaron en The New England Journal of Medicine. El ODAC se convoca a petición de la FDA para revisar y evaluar los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano destinados al tratamiento de enfermedades oncológicas. El comité proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación; sin embargo, las decisiones finales sobre la aprobación del fármaco las toma la FDA.
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