Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida (FTD) al nipocalimab para reducir el riesgo de FNAIT en adultas embarazadas aloinmunizadas durante su embarazo actual. La FNAIT es una enfermedad rara y grave que se produce cuando el sistema inmunitario de una persona embarazada ataca por error a las plaquetas del feto en desarrollo. Esta respuesta inmunitaria puede provocar una alteración de la capacidad de coagulación y hemorragias, lo que supone un riesgo importante para el feto o el recién nacido.

El nipocalimab, un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido contra el FcRn, es la única terapia en investigación actualmente en desarrollo clínico para abordar las necesidades de las embarazadas aloinmunizadas con riesgo de FNAIT. El programa Fast Track de la FDA está diseñado para acelerar los plazos de desarrollo y revisión de medicamentos que demuestren su potencial para tratar afecciones graves y abordar necesidades médicas no cubiertas para afecciones graves o potencialmente mortales. La designación Fast Track favorece una estrecha comunicación entre la FDA y el patrocinador con el objetivo de ofrecer nuevas terapias a los pacientes con mayor rapidez.

Johnson & Johnson está llevando a cabo la investigación y el desarrollo de nipocalimab, un bloqueante del FcRn, para abordar la importante necesidad no cubierta de reducir el riesgo de FNAIT. Se cree que el nipocalimab actúa bloqueando la transferencia de aloanticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) de las personas embarazadas a sus bebés a través de la placenta, al tiempo que no suprime los sistemas inmunitarios más amplios de la persona embarazada o del feto en desarrollo. Johnson & Johnson también está llevando a cabo dos ensayos de fase 3 centrados en la FNAIT.

La FDA estadounidense concedió al nipocalimab la designación de medicamento huérfano para la FNAIT en diciembre de 2023. El nipocalimab se está estudiando además en la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN), otra enfermedad aloinmune del embarazo con un mecanismo de enfermedad similar, a menudo denominada la contraparte de los glóbulos rojos de la FNAIT. Tras los resultados de seguridad y eficacia de fase 2 del ensayo UNITY, Johnson & Johnson está procediendo adicionalmente a ensayos de fase 3 centrados en la HDFN.