KalVista Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha dado por finalizado el ensayo clínico de fase 2 KOMPLETE de KVD824 para la prevención de ataques en personas con angioedema hereditario (AEH). Esta decisión se basó en la observación de elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT/AST) en múltiples pacientes de todos los grupos de tratamiento del ensayo. Ningún paciente tuvo una elevación concomitante de los niveles de bilirrubina y todos fueron asintomáticos.

El ensayo KOMPLETE es un ensayo clínico de fase 2 en el que se evalúa el KVD824, un inhibidor oral de la calicreína plasmática en fase de investigación, diseñado para la prevención de ataques en adultos con AEH. Los pacientes del ensayo fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento, cada uno de ellos controlado con placebo: 300 mg, 600 mg y 900 mg de KVD824 (o placebo), todos ellos dosificados dos veces al día. Se inscribieron en el ensayo un total de 33 pacientes, de los cuales 7 experimentaron elevaciones de grado 3 o 4 de las enzimas hepáticas en plazos que iban de dos a doce semanas.

Las elevaciones se observaron en todos los grupos de tratamiento. Se registró una elevación adicional de Grado 4 en un paciente en la visita inicial, antes de recibir el medicamento del estudio. KalVista procederá a finalizar la base de datos del ensayo y a evaluar los datos no cegados en cuanto a eficacia y seguridad para determinar el potencial de cualquier desarrollo posterior.

KalVista sigue reclutando el ensayo de fase 3 KONFIDENT que evalúa el sebetralstat (antes KVD900) como posible terapia oral a demanda para los ataques de AEH, con datos previstos para la segunda mitad de 2023. El sebetralstat es un compuesto distinto del KVD824, y no se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento en los pacientes en ninguno de los estudios clínicos con sebetralstat, incluido el ensayo de fase 3 KONFIDENT en curso.