Kiora Pharmaceuticals, Inc. anunció que ha recibido la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación para un estudio de fase 2 del KIO-101 para el tratamiento de la Presentación Ocular de la Artritis Reumatoide y otras enfermedades autoinmunes (OPRA+). Este estudio inscribirá aproximadamente a 120 pacientes en un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado y con doble enmascaramiento que evaluará la seguridad y eficacia del colirio KIO-101 en pacientes con enfermedades autoinmunes que presentan signos y síntomas de enfermedad de la superficie ocular. Se espera que el estudio comience a inscribir pacientes en Australia en el primer semestre de 2023.

El KIO-101 forma parte de una clase de fármacos no esteroideos contra las enfermedades autoinmunes denominados inhibidores de la DHODH, que reducen la proliferación de células T y la liberación continua de citocinas proinflamatorias. Los fármacos sistémicos aprobados de esta clase, dirigidos a enfermedades sistémicas, generan unos 2.000 millones de dólares de ingresos anuales. El KIO-101 tiene el potencial de afectar a la respuesta inmunitaria local en el ojo responsable de los signos y síntomas oftálmicos de estas enfermedades autoinmunes.

De las enfermedades autoinmunes a las que se dirige el KIO-101, las manifestaciones oculares se dan en aproximadamente 3,43M de pacientes en EE.UU. El estudio de fase 2 del KIO-101 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento en hasta 120 pacientes con signos y síntomas oculares y enfermedades autoinmunes diagnosticadas, como AR, enfermedad psoriásica, lupus eritematoso sistémico o fibromialgia. El estudio evaluará dos concentraciones de KIO-101, 0,15 % y 0,30 %. Los criterios de valoración de la eficacia evaluarán una serie de signos y síntomas oculares establecidos, incluidos, entre otros, la tinción corneal y los cambios en la puntuación de la prueba de Schirmer a las 12 semanas.

El estudio también evaluará varias medidas de seguridad y tolerabilidad.