Kiromic BioPharma, Inc. ha anunciado una seguridad, tolerabilidad y eficacia consistentes en las visitas de seguimiento de la primera cohorte de tres pacientes inscritos en el ensayo clínico de fase 1 Deltacel-01 de la compañía. Deltacel-01 está evaluando Deltacel? (KB-GDT-01), la terapia alogénica de células T gamma delta (GDT) de Kiromic, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en estadio 4.

Kiromic espera informar de los resultados preliminares de seguridad, tolerabilidad y eficacia temprana de este paciente en mayo. Basándose en los alentadores resultados preliminares de la primera cohorte de pacientes, Kiromic tiene la intención de solicitar la Designación de Vía Rápida (FTD) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a finales del segundo trimestre. La FTD ofrece varias ventajas y una revisión acelerada de los fármacos dirigidos a una enfermedad grave y que satisfacen una necesidad médica no cubierta, incluido el CPNM.

La FTD también facilita una comunicación más frecuente con la FDA, lo que permite a los patrocinadores recibir comentarios y orientación oportunos a lo largo del proceso de desarrollo del fármaco. Además, la FTD puede cualificar a Deltacel para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria, reduciendo potencialmente el tiempo necesario para llevar el fármaco al mercado.