Kiromic BioPharma, Inc. informó de los resultados favorables de eficacia temprana del primer paciente inscrito en el ensayo clínico de fase 1 Deltacel-01 con Deltacel para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en estadio 4. Las pruebas preliminares favorables demuestran la eficacia de Deltacel para controlar el crecimiento del CPNM. Deltacel sigue siendo bien tolerado, lo que confirma aún más la evaluación temprana de la seguridad comunicada el 5 de enero.

El primer paciente se inscribió en el Beverly Hills Cancer Center (BHCC) y se confirmó que padecía una enfermedad en progresión activa tres días antes de iniciar el tratamiento. El TAC realizado seis semanas después confirmó la estabilización de la enfermedad, indicando una supervivencia preliminar libre de progresión de un mes y medio. Kiromic tiene previsto proporcionar actualizaciones a medida que se disponga de más datos procedentes de las actividades de seguimiento y a medida que se inscriban más sujetos en el estudio.

En el ensayo clínico de fase 1 abierto de Kiromic, titulado "Ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de células T Gamma Deltacel en combinación con radioterapia de dosis baja en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico en estadio 4" (NCT06069570), los pacientes con CPNM en estadio 4 recibirán dos infusiones intravenosas de Deltacel con cuatro ciclos de radiación localizada de dosis baja durante un periodo de 10 días. El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad, mientras que las mediciones secundarias incluyen la respuesta objetiva, la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta la respuesta al tratamiento y las tasas de control de la enfermedad.

Deltacel (KB-GDT-01) es una terapia en fase de investigación con células T gamma delta (GDT) que actualmente se encuentra en el ensayo de fase 1 Deltacel-01 para el tratamiento del CPNM metastásico en estadio 4. Deltacel, un producto alogénico consistente en células T gamma delta no modificadas y derivadas de donantes, es el principal candidato de la plataforma GDT de Kiromic. Deltacel está diseñado para explotar la potencia natural de las células GDT para atacar cánceres sólidos, con un enfoque clínico inicial en el CPNM, que representa entre el 80% y el 85% de los casos de cáncer de pulmón.

Los datos de dos estudios preclínicos demostraron el perfil favorable de seguridad y eficacia de Deltacel cuando se combinó con dosis bajas de radiación.