Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar Social ha concedido a Kissei la autorización de fabricación y comercialización del inhibidor oral de la tirosina quinasa del bazo (SYK), TAVALISSE ® Tab. 100 mg y 150 mg, para la púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI crónica). TAVALISSE ® es un inhibidor oral de SYK descubierto por Rigel Pharmaceuticals Inc. (Sede: EE.UU., Presidente y Director General: Raúl Rodríguez; "Rigel").

Suprime la destrucción de las plaquetas por los macrófagos evitando así el agotamiento de las plaquetas y mejorando potencialmente los síntomas hemorrágicos causados por la PTI crónica. TAVALISSE ® ` tiene un mecanismo de acción diferente a los tratamientos existentes. Por lo tanto, representa una nueva opción de tratamiento para los pacientes con PTI crónica que han tenido una respuesta insuficiente a los tratamientos convencionales, como los esteroides, o no los han podido tolerar.

La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de TAVALISSE en pacientes con PTI en Japón y fuera de Japón. Los resultados del ensayo clínico japonés de fase 3 (estudio R788-1301) se publicaron en el British Journal of Haematology en diciembre de 2022 (https://doi.org/10.1111/bjh.18582). En octubre de 2018, Kissei adquirió a Rigel los derechos de desarrollo y comercialización de este agente en Japón, China, Corea del Sur y Taiwán.

Está aprobado en Estados Unidos desde 2018, bajo la marca TAVALISSE ® (hexahidrato disódico de fostamatinib) comprimidos e indicado para el tratamiento de pacientes adultos con PTI crónica que han tenido una respuesta insuficiente a un tratamiento previo. Le han seguido las aprobaciones del producto en Europa y Canadá. Se le ha concedido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos, Japón y Corea del Sur.

Kissei se ha dedicado a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos centrados en enfermedades raras y enfermedades para las que no existen tratamientos suficientes. Los resultados financieros previstos para el año fiscal que finaliza en marzo de 2023, que incorporan estos avances, se dieron a conocer en el momento del anuncio de los resultados financieros en noviembre de 2022.