Krystal Biotech, Inc. anunció que el 5 de enero de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) notificó a la Compañía que en base a la información de fabricación presentada a la Agencia el 20 de diciembre de 2022, en respuesta a una solicitud de información, la fecha PDUFA ha sido revisada al 19 de mayo de 2023, y las discusiones sobre el etiquetado propuesto a más tardar el 20 de abril de 2023. La información de fabricación presentada por la empresa incluía información adicional sobre una unidad de hardware sustituida en el paso de concentración del proceso de fabricación y datos de comparabilidad que apoyaban el uso de la unidad. La unidad no afectaba a los parámetros de procesamiento ni a los materiales en contacto con el producto.

La FDA consideró esta nueva información como una enmienda importante a la solicitud que requerirá tiempo adicional para su revisión. La reunión de revisión del ciclo tardío de la BLA finalizó el 15 de diciembre de 2022. Durante esta reunión, la FDA indicó que no habrá reunión del Comité Asesor para el B-VEC y que no es necesario un programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para la solicitud del B-VEC.

Todas las inspecciones previas a la aprobación de los centros clínicos y de las instalaciones internas de fabricación y ensayo se han completado con éxito. La empresa presentó la BLA de B-VEC a la FDA en junio de 2022. La FDA aceptó la BLA en agosto de 2022 y concedió la Revisión Prioritaria.