Labcorp ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su kit de recogida a domicilio de la prueba PCR del mpox para ayudar en el diagnóstico de la infección por ortopoxvirus no variólico, incluido el virus de la viruela del mono que la provoca, también conocido como mpox. La prueba es el primer kit de recogida domiciliaria de mpox autorizado por la FDA y está a disposición de los médicos para que la soliciten para pacientes de 18 años o más con sospecha de infección por mpox. Los médicos pueden solicitar la prueba a través de la plataforma de interfaz de proveedores de Labcorp para los pacientes que sospechen que puedan estar infectados por el virus.

Labcorp enviará el kit de la prueba directamente a los pacientes para su recogida en casa. El kit incluye instrucciones detalladas para que los pacientes recojan correctamente una torunda de lesión, aseguren la muestra en el tubo de recogida proporcionado y preparen el paquete para devolverlo a un laboratorio autorizado para su análisis. Los análisis de las muestras recogidas con el kit de prueba emplearán la tecnología PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y se llevarán a cabo en laboratorios autorizados designados por Labcorp y certificados conforme a las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) para cumplir los requisitos de realización de pruebas de alta complejidad para la detección de ADN de Orthopoxvirus no variólico.

Los resultados se envían electrónicamente al médico prescriptor y se ponen a disposición del paciente en el portal del paciente de Labcorp en patient.labcorp.com. La empresa también pretende que la prueba esté disponible en su plataforma Labcorp OnDemand. La autorización llega en medio del aumento de casos de mpox registrados en Estados Unidos.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se han notificado 511 casos de mpox en 2024 hasta el 16 de marzo, en comparación con los menos de 300 casos notificados a finales de marzo de 2023. Desde el inicio del brote nacional de virus mpox en 2022-2023, parte de un brote mundial mayor de mpox humano causado por el clado de África Occidental del virus monkeypox, los CDC señalan que se han notificado más de 32.000 casos y 58 muertes a nivel nacional. Este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA en virtud de una EUA.

Este producto ha sido autorizado únicamente para la recogida y mantenimiento de muestras de hisopos de lesiones como ayuda en la detección de ácido nucleico de Orthopoxvirus no variólicos, incluido el virus de la viruela del mono, no para otros virus o patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de infección por el virus de la viruela del mono, incluidos los diagnósticos in vitro que detectan y/o diagnostican la infección por Orthopoxvirus no variólico, en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque antes la autorización.