Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado una actualización del negocio y de la cartera de productos en desarrollo en la 42ª Conferencia Anual de Sanidad de J.P. Morgan, que tendrá lugar del 8 al 12 de enero. La empresa también se centrará en garantizar un fuerte conocimiento continuo del INPEFA en la comunidad médica a través de publicaciones médicas y la presencia en congresos. Los datos clínicos de los estudios sobre insuficiencia cardíaca de INPEFA y su mecanismo único de inhibición de SGLT1 y SGLT2 respaldan una oportunidad de gestión del ciclo vital en la MCH, una afección de gran necesidad insatisfecha que afecta aproximadamente a un millón de personas en EE.UU. En conversaciones con la FDA, Lexicon se ha alineado en un protocolo para un único estudio de fase 3 que podría respaldar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para una ampliación de la etiqueta de INPEFA que abarque a pacientes con MCH tanto obstructiva como no obstructiva.

Exploración del posible camino a seguir en la diabetes de tipo 1: Lexicon y la FDA acordaron poner en pausa los procedimientos pendientes relativos a la solicitud de Lexicon de un reparto administrativo sobre si había motivos para la anterior denegación por parte de la FDA de la NDA para sotagliflozina en diabetes de tipo 1 con el fin de entablar conversaciones, ahora en curso, relativas a un potencial camino a seguir para la aprobación de sotagliflozina en diabetes de tipo 1. Se calcula que 20 millones de pacientes en EE.UU. sufren dolor neuropático, y aproximadamente 5 millones de pacientes experimentan DPNP, con el estándar actual de atención a menudo inadecuado e implicando efectos secundarios indeseables. El LX9211 tiene el potencial de ser el primer enfoque no opiáceo con un mecanismo novedoso en más de dos décadas en este gran mercado desatendido.

El LX9211 se distingue por haber establecido el éxito clínico frente al placebo en su estudio de prueba de concepto de fase 2, un logro importante que permite avanzar hacia el desarrollo en fase avanzada y los estudios pivotales. El LX9211 se distingue además por haber logrado el éxito clínico en un estudio, alineado con la forma en que probablemente se utilicen en la práctica los nuevos fármacos DPNP, en el que se permitió a los pacientes mantener una terapia DPNP de dosis estable (gabapentina, pregabalina o duloxetina) sin verse obligados a retirarse de terapias que, aunque inadecuadas, pueden estar proporcionando beneficios. La inscripción de pacientes en el estudio PROGRESS de fase 2b ya está en marcha, y los datos se esperan para el segundo trimestre de 2025.