Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que, tras la recepción de los recientes comentarios de la FDA, se está preparando para volver a presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la sotagliflozina como complemento del tratamiento con insulina para el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 1 y enfermedad renal crónica (ERC). La nueva presentación está prevista para mediados de año, con un período de revisión reglamentaria previsto de seis meses. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) en relación con la NDA de la sotagliflozina para la diabetes de tipo 1 en 2019 y, a petición de Lexicon, emitió un aviso público de oportunidad de audiencia (NOOH) en 2021 sobre si había motivos para denegar dicha aprobación.

Posteriormente, a finales de 2023, Lexicon y la FDA acordaron dejar en suspenso el procedimiento NOOH para entablar conversaciones sobre el camino a seguir para la nueva presentación y posible aprobación de la NDA.