El Centro de Investigación Médica Livzon del Grupo Livzon, filial al cien por cien de Livzon Pharmaceutical Group Inc., ha anunciado que ha recibido recientemente la Notificación de Aprobación de Ensayo Clínico de Medicamentos emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos de China, por la que se aprueba la realización de los ensayos clínicos del comprimido JP-1366. Nombre del fármaco: JP-1366 Comprimido. Forma farmacéutica: Comprimido.

Solicitud: Solicitud de ensayo clínico. Clasificación de registro: Fármaco químico de categoría 1. Solicitante: Livzon Group Livzon Medical Research Centre. Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración Farmacéutica de la República Popular China y los reglamentos pertinentes, tras la revisión, la solicitud de ensayo clínico para JP-1366 Tablet aceptada el 4 de diciembre de 2023 satisfacía los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos, y este producto fue aprobado para llevar a cabo los ensayos clínicos.

JP-1366 Tablet es un innovador bloqueante ácido competitivo del potasio (P-CAB) desarrollado inicialmente por Onconic Therapeutics Inc. ("Onconic") de Corea del Sur, y cuya solicitud de nuevo fármaco ha sido presentada en Corea del Sur. Tiene las ventajas de un inicio rápido, una supresión ácida excelente, efectos duraderos y menos reacciones adversas. La empresa firmó un Acuerdo de Licencia con Onconic el 10 de marzo de 2023.

De conformidad con el Acuerdo de Licencia, la Sociedad podrá desarrollar, fabricar y comercializar Zastaprazan (también conocido como JP-1366), un bloqueante ácido competitivo del potasio (P-CAB) en el territorio bajo licencia (China continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong, la Región Administrativa Especial de Macao y la región de Taiwán), y abonará los correspondientes pagos por hitos y cánones de venta por el desarrollo y la comercialización del JP-1366 en las fases pertinentes. La indicación del ensayo clínico solicitado por el Centro de Investigación Livzon es la esofagitis por reflujo. En la fecha de publicación de este anuncio, los gastos directos acumulados en I+D del comprimido JP-1366 ascienden aproximadamente a 6,0783 millones de RMB.

Debido a la naturaleza especial de la I+D de medicamentos, y al largo ciclo que va desde los ensayos clínicos hasta la fabricación y comercialización, que implica muchas etapas susceptibles de muchos factores impredecibles, existen muchas incertidumbres en el progreso y los resultados de los ensayos clínicos y la competencia en el mercado del futuro producto.