Longeveron Inc. ha anunciado el inicio de su ensayo clínico de fase 2a para evaluar Lomecel-B como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El primer paciente ha dado su consentimiento para participar en el ensayo y se ha iniciado la selección de pacientes. Este estudio de fase 2a pretende aprovechar los alentadores datos preliminares de la fase 1 que se anunciaron en 2021. Además, el ensayo de fase 2a está diseñado para medir la anatomía del cerebro mediante resonancia magnética e incluir evaluaciones detalladas de los sistemas inflamatorio y vascular que se cree que contribuyen al empeoramiento de la EA. El estudio, que se llevará a cabo en un mínimo de 6 centros, está dirigido por el doctor Mark L. Brody, de Brain Matters Research, en Delray Beach (Florida). La demencia resultante de la EA se asocia con el declive de la función vascular e implica un estado proinflamatorio. En el anterior ensayo de fase 1 de Longeverons, el tratamiento con Lomecel-B cumplió el criterio de valoración de seguridad principal, sin problemas de seguridad, incluida la ausencia de evidencias de anomalías en las imágenes relacionadas con el Alzheimer, conocidas como ARIA. Además, los niveles de ciertos biomarcadores provasculares y antiinflamatorios aumentaron en los sujetos tratados con Lomecel-B en comparación con el placebo. El ensayo de fase 2a es un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la seguridad y la tolerabilidad, así como los criterios de valoración secundarios que incluyen la función cognitiva y los biomarcadores, tras infusiones únicas o múltiples de Lomecel-B en comparación con el placebo, en individuos con EA leve. El estudio consta de 4 brazos de tratamiento de 12 pacientes cada uno, con un objetivo total de inscripción de 48 pacientes.