Longeveron Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida a Lomecel-B? para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve. Lomecel-B? es una terapia celular propia, escalable, alogénica y en investigación que se está evaluando en múltiples indicaciones, como la enfermedad de Alzheimer (fase 2a finalizada), la fragilidad relacionada con el envejecimiento (fase 2b finalizada) y el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) (fase 2b en curso). El proceso de designación Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevas terapias destinadas a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestren su potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas.

Las terapias en investigación que reciben la designación de Vía Rápida pueden optar a la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes en el momento de la presentación de la solicitud a la FDA, y a la revisión continua por parte de la FDA. La designación Fast Track concedida al programa Lomecel-B? para la enfermedad de Alzheimer es la quinta designación reglamentaria especial recibida por Lomecel-B? El programa Lomecel-B? Alzheimer también ha recibido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA, mientras que el programa Lomecel-B? ha recibido tres designaciones de la FDA: Designación de Medicamento Huérfano, Designación de Vía Rápida y Designación de Enfermedad Pediátrica Rara.