Lumos Pharma, Inc.  anunció planes para realizar análisis intermedios de sus Ensayos OraGrowtH210 y OraGrowtH212, y proporcionó una actualización de las actividades clínicas y la orientación financiera para 2022. Ensayo de fase 2 OraGrowtH210 de LUM-201 oral en PGHD – se acerca al 50% de inscripción, se planea realizar análisis intermedios. La compañía se está acercando al hito del 50% de inscripción en el ensayo OraGrowtH210, y como resultado la compañía anticipa la presentación de datos de primera línea de un análisis intermedio para finales de 2022. El análisis intermedio evaluará la seguridad y la velocidad de altura anualizada en tres niveles de dosis de LUM-201 frente a una dosis estándar de hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) inyectable en 40 sujetos a los seis meses de terapia. El ensayo de fase 2 OraGrowtH210 es un ensayo global en varios centros que evalúa el LUM-201 administrado por vía oral en tres niveles de dosis (0,8, 1,6, 3,2 mg/kg/día) frente a una dosis estándar de rhGH inyectable en aproximadamente 80 sujetos diagnosticados de PGHD idiopático, que es menos grave que el PGHD orgánico, cuando se inscriben en su totalidad. El objetivo de este ensayo es identificar la dosis óptima de LUM-201 que se utilizará en un ensayo de registro de fase 3, basándose en la velocidad de altura anualizada de un conjunto de datos de 6 meses, y confirmar prospectivamente la validación preliminar de la estrategia del marcador de enriquecimiento predictivo (PEM). Debido al conflicto en curso entre Ucrania y Rusia y la incertidumbre resultante en la región, la compañía no puede inscribir a los pacientes en Ucrania, y todos los sitios clínicos tanto en Ucrania como en Rusia están suspendidos hasta nuevo aviso. Ningún paciente había sido asignado al tratamiento en el ensayo clínico en ninguno de los nueve centros de Ucrania y Rusia. Dada la alentadora trayectoria de cribado e inscripción en otros centros clínicos, la empresa sigue previendo los datos de resultados primarios a los 6 meses de los 80 sujetos en la segunda mitad de 2023. Sin embargo, el conflicto en curso puede repercutir negativamente en la actividad en el futuro, y sigue siendo demasiado pronto para evaluar los posibles efectos de esta crisis. El ensayo OraGrowtH212 evaluará la PK/PD y la pulsatilidad del LUM-201 oral en la PGHD – se ha previsto un análisis provisional. El ensayo OraGrowtH212 sigue inscribiéndose, con un análisis provisional para evaluar los datos de seguridad y velocidad de la altura previsto para finales de 2022. La inscripción en el ensayo se está acercando al número mínimo de 10 pacientes para el análisis provisional. El ensayo OraGrowtH212 es un ensayo abierto en un solo lugar que evalúa los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) del LUM-201 en hasta 24 pacientes con PGHD en dos niveles de dosis, 1,6 y 3,2 mg/kg/día. El objetivo del ensayo OraGrowtH212 es confirmar los datos clínicos anteriores que demuestran la liberación pulsátil amplificada de la hormona de crecimiento endógena exclusiva del LUM-201 y su potencial para que este mecanismo de acción contribuya a la eficacia en la PGHD. El criterio de valoración primario es seis meses de datos de PK/PD y de velocidad de la estatura, con un total de 12 meses de datos de velocidad de la estatura que se capturarán. Estudio Switch, ensayo OraGrowtH213, en PGHD – Iniciado. La compañía inició el ensayo OraGrowtH213, un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico, que evalúa los efectos sobre el crecimiento y la seguridad de LUM-201 administrado por vía oral tras 12 meses de rhGH inyectable diaria en hasta 20 sujetos con PGHD que han completado el ensayo OraGrowtH210. A los sujetos se les administrará LUM-201 a una dosis de 3,2 mg/kg/día durante un máximo de 12 meses.