Lumosa anuncia la finalización del ensayo clínico de fase 1 sobre la farmacocinética de dosis múltiples y la interacción entre fármacos para el LT3001. Etapas de desarrollo previstas:Fase 2, Fase 3, NDA. Etapa de desarrollo actual:Fase 2. Finalización del informe del estudio de la Fase 1 sobre la farmacocinética del régimen de dosis múltiples y la interacción fármaco-fármaco de LT3001. Título del estudio: Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples del producto farmacéutico LT3001 y la interacción fármaco-fármaco en adultos sanos. Determinar la seguridad, tolerabilidad y PK de un uso de tres días del producto farmacéutico LT3001, cuando se administra como una infusión IV q3h entre cada dosis dentro de un día en sujetos sanos. Determinar la seguridad y PK del LT3001 cuando se coadministra con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatran. Resultados estadísticos de los criterios de valoración primarios y secundarios (incluyendo pero no limitándose al valor p) y la significación estadística (incluyendo pero no limitándose a si se alcanzó o no la significación estadística). Proporcionar una explicación si la empresa no puede revelar los datos estadísticos debido a otras razones importantes. El régimen de dosis múltiple de tres días de LT3001 se encontró seguro y bien tolerado. Los eventos adversos de los tres sujetos fueron leves y no relacionados con el fármaco del estudio. No se encontraron cambios clínicos significativos en el examen físico, la evaluación del ECG, las pruebas de hematología y bioquímica, las funciones plaquetarias y las funciones de coagulación después de la administración de dosis múltiples de LT3001 a los sujetos. No hubo cambios significativos en cuanto a los parámetros farmacocinéticos para el régimen de tres días en comparación con la administración de una sola dosis. La posibilidad de acumulación del fármaco en las dosis múltiples puede ser extremadamente baja. El estudio también evalúa simultáneamente la diferencia de LT3001 entre chinos y no asiáticos y los resultados mostraron que la farmacocinética entre los dos grupos era similar.