H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha completado recientemente un estudio global de fase IV, aleatorizado y comparativo, que explora el papel de la vortioxetina como opción de tratamiento entre los ISRS y los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN). La eficacia de la vortioxetina se comparó directamente con uno de los últimos IRSN introducidos, la desvenlafaxina, como monoterapia. El estudio, denominado VIVRE, reclutó a un total de 605 pacientes de 12 países en centros de Europa y Sudamérica que padecían un trastorno del desarrollo del sueño (MDD) y que habían tenido una respuesta parcial al tratamiento con un ISRS durante al menos 6 semanas a la dosis aprobada.

El estudio VIVRE se llevó a cabo desde mediados de 2020 hasta principios de 2022 y es uno de los raros ejemplos de estudios de fase IV cara a cara en el TDM. La vortioxetina demostró no ser inferior a la desvenlafaxina en el criterio de valoración primario del estudio, medido por la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), con una diferencia de tratamiento de -0,47 en la puntuación total de la MADRS (límite de confianza [-1,61, 0,67]) a favor de la vortioxetina, cumpliendo un criterio de no inferioridad predefinido. Es importante destacar que el estudio VIVRE demostró que la vortioxetina proporcionó beneficios significativos frente a la desvenlafaxina en los criterios de valoración secundarios, incluyendo la remisión, el funcionamiento diario y social y la satisfacción con la medicación.

Un porcentaje significativamente mayor de los pacientes tratados con vortioxetina estaban en remisión (33% frente al 25% de la desvenlafaxina, valor p 0,0339) al final del estudio, según la calificación de la Impresión Clínica Global de la Escala de Gravedad de la Enfermedad (CGI-S). La calificación CGI mide la disminución de la gravedad de los síntomas depresivos en relación con el funcionamiento del paciente. Esto es muy relevante, ya que el estudio VIVRE identificó dos dominios del funcionamiento general en los que los pacientes tratados con vortioxetina mostraron resultados significativamente mejores: el funcionamiento diario (también conocido como autonomía) y el funcionamiento social (o habilidades interpersonales) frente a los pacientes tratados con desvenlafaxina (valor p 0,0092 y 0,0448, respectivamente).

Estos resultados se obtuvieron utilizando el Test Corto de Evaluación del Funcionamiento (FAST), que es una escala calificada por el médico que evalúa los principales problemas de funcionamiento experimentados por los pacientes. Por último, en estos pacientes con respuesta parcial a la terapia previa con ISRS, la media de satisfacción con el tratamiento al inicio fue del 40,2%. Empleando el Cuestionario de Disfrute y Satisfacción con la Calidad de Vida (Q-LES-Q), el estudio reveló que los pacientes que recibieron vortioxetina informaron de un aumento significativo de la Satisfacción con la Medicación en comparación con los pacientes tratados con desvenlafaxina (27% frente a 24% respectivamente, valor p 0,0438).