La Comisión Europea aprueba Vyepti[®] (Eptinezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos
24 de enero 2022 a las 17:50
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H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Vyepti® (eptinezumab) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. La aprobación se produce tras el dictamen positivo del 11 de noviembre de 2021 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Vyepti es el primer y único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la UE. La autorización de comercialización de Vyepti es un paso importante para aumentar la presencia global de Lundbeck, y es un elemento importante en la estrategia corporativa de Expandir e Invertir para Crecer. La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de Vyepti, que se ha investigado en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña mensuales con respecto al placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50% para ambas dosis de Vyepti en el día 1 posterior a la infusión. Los efectos sobre los resultados comunicados por los pacientes se observaron hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de Vyepti en la migraña en pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea por sobreuso de medicación (MOH) del estudio PROMISE-2. La seguridad de Vyepti se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de Vyepti. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad. La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad se produjeron durante la infusión y no fueron graves. Los acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la infusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en los pacientes de Vyepti y de placebo (
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H Lundbeck A/S es una empresa danesa activa en la industria farmacéutica. Se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento de trastornos cerebrales, como la enfermedad de Alzheimer, el trastorno bipolar, la depresión, la epilepsia, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la esquizofrenia. Su cartera de productos incluye: Cipralex para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad, Ebixa para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, Azilect para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Xenazine para el tratamiento de la enfermedad de Huntington y Sabril para el tratamiento de la epilepsia, entre otros. La empresa opera a través de varias filiales, como Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Letonia y Lundbeck LLC.