El Grupo Magle ha anunciado que se han incluido los primeros pacientes en un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de SmartPAN®, un innovador dispositivo médico, primero en su clase, desarrollado para mejorar los resultados de la cirugía pancreática. El estudio pretende demostrar aún más la eficacia de SmartPAN® en la detección de fugas de líquido pancreático, que si no se detectan pueden provocar importantes efectos secundarios postoperatorios. Los resultados del estudio tienen el potencial de apoyar las solicitudes de reembolso en Europa y facilitar la aprobación de la comercialización en otras partes del mundo.

SmartPAN® es un dispositivo médico patentado de primera clase desarrollado conjuntamente con la Universidad de Heidelberg y el Grupo Magle. SmartPAN® se basa en la tecnología patentada de microesferas biocompatibles y biodegradables del Grupo Magle (DSM). El producto está aprobado para uso médico en Europa desde 2021.

La fístula pancreática postoperatoria (FPO) es una complicación común y potencialmente mortal después de la cirugía pancreática. La FOPP puede desarrollarse debido a la fuga de líquido pancreático. SmartPAN® actúa como indicador intraoperatorio de fugas al proporcionar una indicación de color casi inmediata y precisa cuando entra en contacto con el líquido pancreático.

SmartPAN® proporciona un enfoque menos complicado para identificar y localizar las fugas pancreáticas con el fin de beneficiar los resultados de los pacientes. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) se está llevando a cabo en el Hospital Universitario de Heidelberg por (nombres de los cirujanos), y en él se inscribirán hasta 36 pacientes. Los resultados finales se esperan para finales de 2022 o principios de 2023.

Un estudio PMCF tiene por objeto mantener al día la seguridad y la eficacia de un producto sanitario aprobado en la UE.