Marinus Pharmaceuticals, Inc. anunció el inicio del Programa de Acceso Marinus, un programa global de acceso administrado para ZTALMY(R) (ganaxolona) suspensión oral CV. El nuevo programa permite a los médicos solicitar ZTALMY para pacientes elegibles con convulsiones asociadas al trastorno por deficiencia de CDKL5 (CDD) en geografías en las que el producto no está disponible comercialmente y con el respaldo de los requisitos normativos locales. Ejemplos de declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son, entre otras, las declaraciones relativas a los beneficios potenciales del Programa de Acceso Marinus y la disponibilidad de ZTALMY en el marco del programa; los planes de comercialización y marketing de ZTALMY; los beneficios potenciales que ZTALMY proporcionará a médicos y pacientes; las declaraciones relativas a los planes de desarrollo clínico previstos, la inscripción en ensayos clínicos, las comunicaciones y presentaciones reglamentarias de ganaxolona, y el calendario de las mismas; las expectativas y creencias respecto a la FDA y la EMA en relación con los productos candidatos; las expectativas respecto a los socios estratégicos; la seguridad y eficacia pl de la ganaxolona, así como su potencial terapéutico en una serie de indicaciones; y otras declaraciones relativas a las operaciones futuras de la empresa, sus resultados financieros, su situación financiera, sus perspectivas, sus objetivos y otros hechos futuros.

Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la capacidad de lanzar con éxito el Programa de Acceso Marinus; resultados inesperados o retrasos en la comercialización de ZTALMY; aceptación inesperada del mercado, cobertura de los pagadores o futuras prescripciones e ingresos generados por ZTALMY; acciones inesperadas de la FDA u otras agencias reguladoras con respecto a los productos; condiciones competitivas y acontecimientos adversos inesperados o resultados de pacientes tratados con ZTALMY, incertidumbres y retrasos relacionados con el diseño, inscripción, finalización y resultados de los ensayos clínicos; los costes y gastos imprevistos; la interpretación variable de los datos clínicos; la capacidad para cumplir con el requisito de la FDA de realizar estudios adicionales posteriores a la comercialización en los plazos requeridos; el calendario de presentación de solicitudes reglamentarias para otros productos candidatos; la posibilidad de que las autoridades reguladoras, incluidas la FDA y la EMA, no concedan o retrasen la aprobación de los productos candidatos; los ensayos clínicos iniciales pueden no ser indicativos de los resultados en ensayos clínicos posteriores; los resultados de los ensayos clínicos pueden no respaldar la aprobación reglamentaria o el desarrollo posterior en una indicación específica o en absoluto; las acciones o el asesoramiento de la FDA o la EMA pueden afectar al diseño, el inicio, el calendario, la continuación y/o el progreso de los ensayos clínicos o dar lugar a la necesidad de ensayos clínicos adicionales; la capacidad de obtener y mantener la aprobación reglamentaria del producto candidato; la capacidad de desarrollar nuevas formulaciones de ganaxolona o profármacos; la capacidad de obtener, mantener, proteger y defender la propiedad intelectual de los productos candidatos; el posible impacto negativo de las patentes de terceros o la capacidad de los colaboradores para comercializar la ganaxolona; los retrasos, interrupciones o fallos en la fabricación y el suministro del producto candidato; el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para los productos candidatos de la empresa, y la capacidad de la empresa para dar servicio a esos mercados; el efectivo y los equivalentes de efectivo de la empresa pueden no ser suficientes para apoyar su plan operativo durante el tiempo previsto; las expectativas, proyecciones y estimaciones de la empresa con respecto a los gastos, los ingresos futuros, las necesidades de capital y la disponibilidad de.