Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un ensayo publicado en Clinical Medicine Insights: Pediatrics, en el que el Dr. Harish Kumar y sus colegas de IPE Global en Nueva Deli, India, informaron sobre su experiencia con el uso del pulsioxímetro Masimo Rad-G® para ayudar al personal sanitario en la detección y la coordinación asistencial de la neumonía en más de 4500 niños menores de cinco años que presentaron síntomas de infección respiratoria aguda (IRA). Rad-G es un pulsioxímetro Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ resistente, portátil y de mano y un monitor no invasivo de la frecuencia respiratoria pletismográfica (Respiration Rate from the pleth, RRp®). Los investigadores llegaron a la conclusión de que Rad-G fue “sumamente aceptable entre los trabajadores sanitarios” y ayudó a “la clasificación y el tratamiento oportuno” de la neumonía, lo que los ayudó a lograr la coordinación asistencial correcta en más del 91 % de los casos de IRA y reducir el uso innecesario de antibióticos1.

Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20211130006101/es/

Masimo Rad-G® (Graphic: Business Wire)

Masimo Rad-G® (Graphic: Business Wire)

El Dr. Kumar, autor del ensayo, comentó: “Nuestra decisión de elegir Rad-G como pulsioxímetro preferencial para ayudar a los centros de salud y bienestar en la detección de la neumonía ha demostrado ser buena. El dispositivo es fácil de usar y de mantener, aun en entornos con bajos recursos, y gracias a su capacidad de medir la SpO2 y la frecuencia respiratoria (FR) tiene el potencial de transformar la identificación y la coordinación asistencial de la neumonía por parte de los trabajadores sanitarios, incluso aquellos que no son doctores en Medicina. Esperamos que nuestro ensayo ayude a convencer a muchos estados indios más sobre el valor de incorporar el uso de Rad-G y sus beneficios tecnológicos en sus centros de atención, en apoyo de los esfuerzos para diagnosticar y tratar exitosamente la mayor cantidad de casos de neumonía pediátrica que sea posible en todo el país”.

Como observan los autores, la neumonía —una de las causas más comunes de IRA en niños— contribuye al 15 % de las muertes infantiles en todo el mundo e India representa el 20 % de esas muertes. En entornos sanitarios de bajos recursos, en donde el acceso a los artículos para diagnóstico es limitado, los trabajadores sanitarios muchas veces se respaldan en el conteo manual de la frecuencia respiratoria para informar decisiones asistenciales de la IRA. En este ensayo, los investigadores evaluaron la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia respiratoria (de acuerdo con las pautas de la OMS para la coordinación asistencial eficaz de la neumonía) medidas por Rad-G. Dadas las habilidades muchas veces “inadecuadas” de los trabajadores sanitarios de primera línea en entornos rurales y de bajos recursos —por ejemplo, se descubrió que la mayoría de los trabajadores de los centros de salud y bienestar indios (Health and Wellness Centers, HWC) “no contaban con conocimientos sobre cómo evaluar correctamente a un niño con tos o dificultad para respirar”—, los autores tenían la esperanza de que Rad-G pudiera ayudar a los trabajadores a diagnosticar la neumonía más fácilmente, demostrara ofrecer buena facilidad de uso y, en última instancia, contribuyera al objetivo de la India de reducir agresivamente las muertes infantiles por neumonía.

Los investigadores eligieron Rad-G entre otros pulsioxímetros disponibles por diversas razones, especialmente por su integración de la frecuencia respiratoria pletismográfica (RRp) y la SpO2 precisa y confiable. Antes de realizar este ensayo más grande, en 2019 se llevó a cabo un ensayo inicial en un solo hospital especializado para evaluar la precisión de la RRp en Rad-G. Dicho estudio encontró una asociación entre la RRp de Rad-G y la FR medida por pediatras del 97 %, con alta sensibilidad, especificidad y precisión2. Los autores también observaron la batería recargable y duradera de Rad-G, su pantalla LCD y el hecho de que se pudiera usar un solo sensor para todos los niños menores de cinco años. Tras el estudio inicial, se presentó Rad-G en 19 HWC de siete estados de la India y se realizó el seguimiento de su implementación y utilidad (incluidas la facilidad de uso y la durabilidad) durante 15 meses, desde junio de 2019 hasta agosto de 2020. En este período, un total de 4846 niños de entre 2 y 60 meses de edad visitaron los centros con síntomas de IRA. Para ayudar en la evaluación de los casos, el personal recibió una capacitación sintética sobre el programa de Coordinación asistencial integral de enfermedades de niños y neonatos (Integrated Management of Neonatal and Childhood Illnesses, IMNCI) de la India, que clasifica a los niños con IRA en afectados por neumonía grave (SpO2<90 % o presencia de “signos generales de peligro”), neumonía (respiración agitada o hundimiento del pecho al inspirar) o ninguna de las dos.

De los 4846 niños, el 0,1 % recibió un diagnóstico de neumonía grave y el 23 % de neumonía. Los investigadores, que revisaron los casos mensualmente, hallaron que en el 91,4 % de todos los casos se hizo la coordinación asistencial correcta. Además, 12 niños que fueron derivados con neumonía grave no habrían sido diagnosticados sin el uso de la pulsioximetría Rad-G.

Los investigadores llegaron a la siguiente conclusión: “Se observó que la implementación del pulsioxímetro se incorporó bien en un nivel de atención sanitaria primaria. La resistencia y facilidad de uso del dispositivo son quizás las mayores ventajas observadas y llevaron a que algunos de los estados presupuestaran ampliar la pulsioximetría en todos los distritos. El gobierno debe considerar realizar una evaluación rigurosa en los centros ampliados. La implementación demuestra provisionalmente que es probable que un enfoque sistemático en el diagnóstico de la neumonía mejore la coordinación asistencial”.

Los autores también observaron lo siguiente: “Considerando la importancia de la hipoxemia y la respiración agitada como signo de enfermedad grave, el pulsioxímetro ideal es aquel que funciona como un dispositivo que concentra la asistencia, es duradero, económico y fácil de mantener y puede proporcionar mediciones rápidas, confiables y no invasivas de la SpO2. Es necesario considerar también un dispositivo que mida la frecuencia respiratoria para un uso más amplio, dada la dificultad de medir la frecuencia respiratoria de modo manual entre los trabajadores sanitarios. Una mejor coordinación asistencial de la neumonía a nivel de la atención primaria mediante la expansión de los artículos de diagnóstico para IRA, a la vez que se amplía la cobertura del IMNCI, se fortalecen las vías de derivación y se mejora la calidad de la atención en los centros de derivación, ayudará de forma importante con el objetivo de desarrollo sostenible (Sustainable Development Goal, SDG) de reducir la mortalidad de los menores de 5 años”.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría3. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos4, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos5 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos6-9. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo10, y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de U.S. News and World Report)11. Masimo sigue perfeccionando SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™, rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. Experiences from an Implementation Model of ARI Diagnostic Device in Pneumonia Case Management Among Under-5 Children in Peripheral Healthcare Centers in India. Clin Med Insights: Pediatrics. 2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.
  2. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
  3. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo Rad-G®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido Rad-G, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con que las conclusiones y los resultados de los investigadores puedan ser imprecisos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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