Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio prospectivo de observación publicado en Acta Paediatrica, en el que investigadores del Hospital for Sick Children de Toronto evaluaron la precisión de la medición pletismográfica de la frecuencia respiratoria (plethysmographic respiration rate, RRp®) utilizando Masimo Rad-G™, un dispositivo portátil y resistente, en niños hospitalizados con desnutrición en Nigeria1.

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Masimo Rad-G™ with RRp® (Photo: Business Wire)

Masimo Rad-G™ with RRp® (Photo: Business Wire)

Tras observar que en entornos con recursos limitados la medición de la frecuencia respiratoria (FR) se utiliza frecuentemente para informar directamente en la toma de decisiones médicas para niños con problemas respiratorios, pero que el conteo manual de la FR “continúa siendo un desafío”, la Dra. Nancy Dale y sus colegas investigaron si una solución tecnológica podría brindar una alternativa útil al conteo manual. Para llevar a cabo la evaluación, los investigadores compararon simultáneamente las mediciones con un dispositivo y el conteo manual de la FR a cargo de enfermeros en niños con desnutrición. El dispositivo elegido fue Masimo Rad-G, que utiliza un sensor de pulsioximetría para medir tanto la saturación de oxígeno como la FR pletismográfica (RRp), y que ha demostrado brindar un buen acuerdo entre la RRp y la FR medida por pediatras2. Se inscribieron 514 niños, de entre 6 y 59 meses de edad, que estuvieron hospitalizados entre julio de 2019 y mayo de 2020 en el estado de Borno, Nigeria. Los enfermeros del estudio fueron capacitados para operar el Rad-G y también para realizar el conteo manual de la FR como parte de la evaluación del paciente, dos veces por día. La FR se contó manualmente durante 60 segundos, mientras que Rad-G midió simultáneamente la RRp mediante un sensor sujetado al dedo del pie del paciente. Se registraron ambos valores.

Mediante el análisis de 6889 mediciones pareadas de la FR, los investigadores hallaron que la media del valor de RRp con Rad-G fue 1,3 r.p.m. (intervalo de confianza al 95 % 1,2-1,4 r.p.m.) más alta que la media del valor manual de FR. La media de la diferencia absoluta entre los dos métodos fue de 4,4 r.p.m. (IC al 95 % 4,3-4,5 r.p.m.). Cuando la FR se clasificó ya sea como respiración “normal” o “rápida” (utilizando los umbrales para neumonía de la OMS), ambos métodos indicaron la misma clasificación el 84 % de las veces. Cuando la FR se clasificó según la subescala del sistema clínico de advertencia temprana pediátrica (Bedside Pediatric Early Warning System, BedsidePEWS), una escala de 4 puntos, el 80 % de los puntos coincidieron, y el 99,3 % estaban a 1 punto de diferencia.

Los investigadores llegaron a la conclusión de que sus hallazgos “subrayan el potencial impacto clínico de cambiar la práctica del conteo manual a automático de la FR. La implementación clínica del dispositivo se debe supervisar con atención para medir el impacto en la respuesta de los pacientes”.

El Dr. Stanley Zlotkin, coautor del estudio, comentó: “Las soluciones técnicas para mejorar la atención clínica son encomiables. Esperamos ansiosamente continuar esta investigación”.

La RRp es una de las varias modalidades de monitoreo de la FR que ofrece Masimo, entre las que se encuentran también la medición acústica de la frecuencia respiratoria (RRa®) y la capnografía NomoLine® (RRc™), para ayudar al personal clínico a asegurarse de tener la herramienta más adecuada para cada paciente y situación.

Rad-G, desarrollado inicialmente en asociación con The Bill & Melinda Gates Foundation, es un dispositivo portátil y resistente que proporciona pulsioximetría Masimo SET®, frecuencia respiratoria (RRp) y otros parámetros importantes. Con su batería recargable de larga duración, carcasa de goma resistente y peso liviano, Rad-G permite que los profesionales clínicos puedan evaluar fácil y rápidamente a los pacientes para tomar decisiones basadas en datos, allí donde sea necesario controlar signos vitales y pulsioximetría, con un formato compacto y portátil. Equipado con el sensor de pulsioximetría universal Mini-Clip™ para proporcionar la mejor versatilidad portátil, Rad-G se puede utilizar en todo tipo de entornos, como los entornos con recursos limitados, tanto cubiertos como en campo.

En los EE. UU., RRp cuenta con la autorización 510(k) para pacientes mayores a dos años.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría3. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos4, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos5 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos6-9. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo10, y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2020 y 2021 de U.S. News and World Report)11. Masimo sigue perfeccionando SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67™; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Dale N, Parshuram C, Tomlinson G, Shepherd S, Ashir GM, Maryah LB, Zlotkin S. Performance of automated versus nurse-measured respiratory rate measurements in hospitalized malnourished children. Acta Paediatr 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/apa.15781.
  2. Alwadhi V, Sarin E, Kuma P et al. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia 2020;12:4. DOI: https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
  3. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de Marzo de 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de RRp®, Rad-G™ y SET®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas RRp, Rad-G y SET®, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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