Median Technologies (ALMDT) ha anunciado que la empresa ha iniciado oficialmente las operaciones con todos los centros de investigación que participan en el plan de validación pivotal de su software como dispositivo médico (SaMD) iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) basado en tecnología AI/ML CADe/CADx. A los efectos de su plan de validación pivotal, Median Technologies ha firmado acuerdos de investigación clínica con instituciones académicas sanitarias de categoría mundial, que son centros sanitarios líderes en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón. El plan de validación pivotal de Median se compone de un estudio pivotal de rendimiento autónomo (MT-LCS-002) y de un ensayo clínico pivotal internacional multirreceptor de casos múltiples (MRMC) (MT-LCS-004).

Tanto los resultados del estudio pivotal autónomo (MT-LCS-001) como los del ensayo clínico pivotal (MT-CS-004) se presentarán respectivamente a la FDA para obtener la autorización 510(k) y a un organismo notificado europeo para obtener el marcado CE. El plan de validación pivotal se basará principalmente en las contribuciones de los centros que se enumeran a continuación (por tamaño de institución): Centros con sede en EE.UU: Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, Houston, TX, EE. UU., Hospital de la Universidad de Pensilvania (Penn Medicine), Filadelfia, PA, EE. UU., Baptist Memorial Health Care y Baptist Clinical Research Institute, con sede en Memphis, TN, EE. UU. Centros con sede en Europa: Clínica Universidad de Navarra, Departamentos de Medicina Respiratoria y Radiología, Pamplona y Madrid, España, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), Madrid, España.

El investigador principal del ensayo clínico pivotal internacional MRMC será el Dr. Anil Vachani, director de Investigación Clínica de la Sección de Oncología Pulmonar y Torácica Intervencionista de Penn Medicine y profesor asociado de Medicina Pulmonar en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.