MedMira Inc. ha anunciado la obtención con éxito de la autorización 510(k) para la declaración de VIH-2 en la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 Reveal®? G4 Rapid HIV-1/2 antibody test en los Estados Unidos. Este logro marca un hito importante para MedMira, posicionando a la empresa como un actor clave en el panorama de las pruebas del VIH y abordando la demanda de un cribado integral del VIH exigido por diversas leyes estatales en todo el país.

Con la ampliación de la demanda y la búsqueda en curso del estatus de exención CLIA, MedMira prevé un aumento significativo de la demanda del Reveal®? G four Rapid de anticuerpos del VIH-1/2 en el próximo año. La empresa es optimista sobre el impacto positivo que puede tener en la lucha contra el VIH al ofrecer una opción de prueba de anticuerpos de alta calidad, más rápida y más accesible a los profesionales sanitarios y a los particulares de todo Estados Unidos.

La adición de la declaración del VIH-2 al Reveal®? G 4 Rapid HIV-1/2 es especialmente crucial, teniendo en cuenta la diversa prevalencia de subtipos del VIH en Estados Unidos. Esta autorización no sólo cumple los requisitos reglamentarios, sino que también se ajusta a las necesidades cambiantes de los proveedores de atención sanitaria y a las iniciativas de salud pública, garantizando que las personas reciban resultados precisos y fiables tanto para el VIH-1 como para el VIH-2. El Reveal®?

G4 de pruebas rápidas de anticuerpos del VIH-1/2 ha demostrado sistemáticamente un rendimiento excepcional y, con la ampliación de la declaración, está bien posicionado para satisfacer la demanda de una solución de pruebas rápida y fiable. La inclusión de la declaración sobre el VIH-2 refuerza aún más la utilidad de la prueba y su conformidad con diversas leyes estatales, convirtiéndola en una herramienta esencial en la lucha contra el VIH. En vista de este logro, MedMira está tramitando activamente la exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) para la prueba rápida del VIH-1/2 Reveal®?G4.

La exención CLIA, una vez obtenida, agilizará la accesibilidad de la prueba y facultará a una gama más amplia de profesionales sanitarios para administrarla. Se espera que este movimiento estratégico mejore el alcance y el impacto de la prueba Reveal®? G3 VIH-1/2, haciéndola más fácilmente accesible a las comunidades de todo Estados Unidos.