MedMira Inc. proporciona una actualización sobre su progreso para lograr la aprobación reglamentaria en Canadá y EE.UU. para sus pruebas rápidas de enfermedades infecciosas. En la actualidad, la empresa ha presentado dos solicitudes a Health Canada y una a la FDA estadounidense. Además, la empresa está en proceso de completar sus ensayos clínicos y, posteriormente, recopilar todos los datos necesarios para la presentación final de su prueba de anticuerpos Reveal® TP (sífilis) y su prueba rápida de anticuerpos del VIH Reveal® G4.

En el transcurso de las próximas semanas se ofrecerán más actualizaciones. Progresos reglamentarios en Canadá: MedMira ha dado pasos importantes con la presentación de dos solicitudes de productos para obtener la aprobación de Health Canada. El principal objetivo de la empresa es combatir la creciente prevalencia de las enfermedades infecciosas en Canadá y satisfacer la creciente demanda de este tipo de soluciones en el país.

La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad urgente de pruebas rápidas, lo que ha provocado un aumento significativo de la demanda pública de métodos de prueba rápidos y asequibles. Estas opciones de pruebas rentables y rápidas son vitales para aliviar la tensión de nuestro sistema sanitario. En el mes de septiembre, MedMira recibió la primera comunicación con respecto a la presentación realizada en junio de 2023.

La agencia ha proporcionado valiosos comentarios, y el equipo de regulación y cumplimiento de MedMira respondió rápidamente con respuestas exhaustivas en el plazo requerido de diez días laborables. Progresos reglamentarios en EE.UU: MedMira continuó su trabajo clínico con la FDA de EE.UU. para conseguir la exención CLIA para su prueba rápida del VIH ya aprobada por la PMA de la FDA de EE.UU.. La designación de una exención CLIA permitirá a la empresa ampliar significativamente las ventas de su producto ya existente a programas de cribado respaldados por diversas agencias financiadas por el Estado, laboratorios no exentos de CLIA y otros proveedores de atención sanitaria.

Esta nueva designación ampliará significativamente el mercado potencial, elevándolo de los 2 millones de dólares actuales a unos sustanciales 350 millones de dólares anuales. El objetivo principal de obtener la autorización de la FDA para la exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) es facilitar la disponibilidad de pruebas diagnósticas sencillas y fáciles de usar en diversos entornos sanitarios, como consultas médicas, clínicas y farmacias. Esto permite que las pruebas sean más rápidas y cómodas para los pacientes y puede ser especialmente importante para las pruebas en el punto de atención y los diagnósticos rápidos.

En este momento, la empresa ha presentado la primera solicitud de etiqueta a través del proceso 510(k) para su componente VIH-2, que es una parte integral para conseguir la exención CLIA. MedMira ha completado su estudio de ensayo clínico en Costa de Marfil con una sensibilidad del 100% para el VIH-1 y un sobresaliente 98,18% para el VIH-2. Además, la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH Reveal® G4 de MedMira alcanzó una especificidad impecable del 100% y fue reactiva en infecciones tempranas por VIH-1 y en seroconvertidos.