Medtronic plc ha anunciado nuevos datos del mayor ensayo comparativo cara a cara de sustitución valvular aórtica transcatéter transfemoral (TAVR), presentados como ensayo clínico de última hora en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Los resultados a un año del ensayo SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART) en individuos con estenosis aórtica (EA) con ánulos aórticos pequeños (AEA) demostraron resultados clínicos no inferiores y un rendimiento superior de la válvula, medido por el rendimiento de la disfunción de la válvula bioprotésica, para la plataforma Evolut? en comparación con la plataforma SAPIEN?

. Además de ser el mayor ensayo comparativo de TAVR, SMART es también el mayor ensayo de TAVR hasta la fecha en el que se inscriben principalmente mujeres (87%). La estenosis aórtica grave sintomática puede ser mortal si no se trata y la supervivencia media de los pacientes es de dos años sin tratamiento.1 A pesar de la mayor esperanza de vida de las mujeres, una vez afectadas por la estenosis aórtica grave sufren una mortalidad superior a la de los hombres, incluso después de equipararlas por edad.2 Tanto la TAVR como la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (SAVR) son opciones para que las mujeres traten la EA.

Debido a que sus ánulos aórticos son más pequeños, las mujeres pueden recibir a menudo una sustitución valvular que no se ajuste adecuadamente a su anatomía... lo que pone de relieve la necesidad de disponer de pruebas clínicas que informen sobre los mejores enfoques de tratamiento.3 Además, a pesar de la prevalencia de afecciones crónicas asociadas a la EA en mujeres mayores de 65 años, una nueva encuesta realizada a más de 1.000 mujeres anunciada hoy ha revelado que la mayoría nunca han sido remitidas a un cardiólogo. El ensayo SMART es un ensayo postcomercialización internacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (1:1) que compara la seguridad y el rendimiento de la TAVR autoexpandible frente a la expandible con balón en pacientes con EA grave sintomática y SAA.

El ensayo aleatorizó y trató a 716 pacientes, el 87% de los cuales eran mujeres, en más de 80 centros de todo el mundo. Los pacientes elegibles tenían un área del anillo valvular aórtico por tomografía computarizada de =430 mm2 y una anatomía adecuada para TAVR transfemoral tanto con una válvula Evolut PRO/PRO+/FX como con una SAPIEN 3?/3 Ultra?