Merck anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la aprobación de WINREVAIR (sotatercept), en combinación con otras terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos con clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de ejercicio. La EMA concedió previamente a WINREVAIR la designación de medicamento prioritario (PRIME) y huérfano para el tratamiento de la HAP. La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 STELLAR de WINREVAIR sobre la terapia de fondo de la HAP en comparación con la terapia de fondo sola.

WINREVAIR demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos, el criterio de valoración principal del estudio, y en múltiples medidas de resultado secundarias importantes, incluida la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa o de episodios de empeoramiento clínico de la HAP. Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine. A través de la recomendación del CHMP, la EMA es el segundo organismo regulador que reconoce el potencial de WINREVAIR en el tratamiento de la HAP basándose en una revisión de los datos pivotales de eficacia y seguridad.

En marzo de 2024, WINREVAIR (sotatercept-csrk) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).