Minerva Neurosciences, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la Compañía para la roluperidona para el tratamiento de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia. En la CRL, la FDA citó las siguientes deficiencias clínicas: Aunque un estudio (MIN-101C03) demostró significación estadística en el criterio de valoración primario de eficacia, es insuficiente por sí solo para establecer pruebas sustanciales de eficacia. La base de datos de seguridad presentada incluía un número inadecuado de sujetos expuestos a la roluperidona a la dosis propuesta (64 mg) durante al menos 12 meses.

Para subsanar estas deficiencias, la FDA declaró que Minerva debe presentar al menos un estudio adicional positivo, adecuado y bien controlado que respalde la seguridad y eficacia de la roluperidona para el tratamiento de los síntomas negativos. Minerva también debe proporcionar datos adicionales para demostrar la seguridad y eficacia de la roluperidona coadministrada con medicamentos antipsicóticos, para apoyar que el efecto observado en los síntomas negativos con el tratamiento de roluperidona corresponde a un cambio clínicamente significativo, y para demostrar la seguridad a largo plazo de la dosis propuesta. Además de las deficiencias clínicas descritas anteriormente, la FDA también proporcionó comentarios sobre, entre otros puntos, farmacología clínica, calidad del producto, biofarmacia y cuestiones no clínicas.