Moderna, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de mRESVIA (ARNm-1345), una vacuna con ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por VRS. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea adoptará una decisión sobre la autorización de mRESVIA. El VRS es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones del tracto respiratorio inferior y neumonía.

Provoca una carga de enfermedad especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se calcula que el VRS causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en adultos mayores de 65 años. La opinión positiva del CHMP para mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países.

El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERTB) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), publicándose estos resultados en The New England Journal of Medicine . En un análisis suplementario con 8,6 meses de seguimiento medio, el ARNm-1345 mantuvo una eficacia duradera, con una EV sostenida del 63,3% (IC del 95%: 48,7%, 73,7%) contra la ERV-LRTD, incluidos dos o más síntomas. La VE fue del 74,6% (IC del 95%, 50,7, 86,9) contra la RSV-LRTD con =2 síntomas, incluida la disnea, y la VE fue del 63,0% (IC del 95%, 37,3%, 78,2%) contra la RSV-LRTD que incluía tres o más síntomas. El criterio estadístico estricto del estudio, un límite inferior del IC del 95% de >20%, siguió cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por el VRS. La aprobación se concedió en virtud de una designación de terapia innovadora y supuso el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna. Moderna ha presentado solicitudes de autorización de comercialización del ARNm-1345 en múltiples mercados de todo el mundo.