Moleculin Biotech, Inc. anunció la finalización de su reunión de final de fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su ensayo clínico de fase 1B/2 que evalúa la anamicina en combinación con citarabina (también conocida como "Ara-C" y por la que la combinación de anamicina y Ara-C se denomina AnnAraC) para el tratamiento de sujetos con LMA tanto como terapia de primera línea como para sujetos refractarios o con recaída tras la terapia de inducción (MB-106). La Compañía espera informar de los resultados de la reunión EOP2 tras la recepción de las actas oficiales de la FDA, que se espera para finales del tercer trimestre de 2024. La reunión EOP2 estuvo respaldada por los resultados del tratamiento de segunda línea del ensayo clínico MB-106 en curso de la Sociedad.

Como se informó recientemente el 14 de junio de 2024, se han inscrito un total de 22 sujetos (la población con intención de tratar, ITT), 20 (Líneas 1-7) de los cuales han completado las evaluaciones de eficacia con 9 sujetos (45%) que han logrado una remisión completa compuesta (CRc o CR/CRi), consistente en 8 (40%) sujetos con remisión completa (CR) y un sujeto con remisión completa con una recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (CRi), tras el tratamiento con AnnAraC. Los resultados de eficacia de 2 sujetos adicionales (inscritos y tratados) están pendientes. De los 10 sujetos ITT a los que se administró AnnAraC en 2ª línea, 5 alcanzaron una RC (50%) y 6 una RCc (60%).

De los 13 sujetos de la población evaluable ITT que recibieron tratamiento de 1ª o 2ª línea, 7 lograron una RC (54%) y 8 lograron una RCc (62%). El mDOR para los 9 sujetos que lograron una CRc es de aproximadamente 7 meses y subiendo. La annamicina tiene actualmente el estatus de vía rápida y la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria, además de la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

Además, la Annamicina cuenta con la Designación de Medicamento Huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).