Monogram Orthopaedics Inc. proporcionó una actualización relacionada con la vía reglamentaria y de comercialización de su sistema quirúrgico mBos tras su reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la FDA). El 19 de abril de 2024, Monogram recibió una respuesta por escrito de la FDA en relación con la solicitud de pre-sometimiento de la Compañía para el primer trimestre de 2023. Posteriormente, Monogram llevó a cabo una reunión por teleconferencia con la FDA el 24 de abril de 2024, para discutir más a fondo la retroalimentación escrita y obtener retroalimentación sobre el plan de pruebas de verificación del Sistema mBos?

TKA System de Monogram, incluyendo una propuesta de protocolo de ensayo clínico en una población objetivo fuera de los EE.UU. (OUS). La empresa compartió con la FDA varios protocolos de prueba esenciales para establecer la seguridad y eficacia del Sistema Monogram mBosTM TKA y una sinopsis de su plan de investigación clínica OUS propuesto. Basándose en los comentarios, la dirección evalúa que 1) el plan de pruebas propuesto parece generalmente aceptable para abordar las diferencias técnicas identificadas con el dispositivo predicado propuesto, y 2) para la realización activa (también autónoma) de su producto, un plan de pruebas clínicas que incluya aproximadamente 100 cirugías de rodilla realizadas en una población OUS en tres centros con tres meses de seguimiento debería ser generalmente suficiente para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Monogram mBôs? TKA System.

En particular, el 21 de marzo, la empresa anunció que había modificado el sistema Monogram mBôs? TKA System para reducir la probabilidad de que la FDA solicitara datos clínicos con su presentación. En su respuesta escrita, la FDA indicó que apoya un enfoque lo menos gravoso posible para la adquisición de datos clínicos. La dirección prevé que la realización de un ensayo clínico OUS podría ahorrar a la empresa costes y tiempo significativos.

Actualmente, la dirección estima que el coste de llevar a cabo un ensayo clínico OUS tal y como se ha propuesto es de aproximadamente 1,5 millones de dólares. La empresa tiene previsto realizar un ensayo clínico para apoyar la comercialización posterior al lanzamiento, independientemente de si será necesario para obtener la autorización reglamentaria de la FDA. Objetivos clave actualizados:Dada la respuesta favorable de la FDA al uso de datos clínicos de OUS, la dirección de Monogram prevé establecer una estrategia clínica de OUS continua para apoyar su estrategia de innovación.

El acceso a una amplia red de cirujanos y hospitales de OUS y una postura acomodaticia de la FDA hacia los datos de OUS podrían acelerar el desarrollo y la comercialización de su cartera de tecnología, incluida mVision, su novedosa solución de seguimiento que pretende eliminar el registro basado en puntos y el seguimiento con grandes conjuntos basados en fiduciales. La empresa anunció recientemente que las pruebas de verificación y validación se completarán en su mayor parte en el segundo trimestre de 2024 y prevé la presentación de un 510(k) en la segunda mitad de 2024. El plan de la empresa de acelerar agresivamente la presentación del 510(k) para su sistema quirúrgico mBôs con modificaciones de diseño que la dirección cree que reducen el riesgo de una solicitud de ensayo clínico va por buen camino.

Las pruebas de verificación y validación están en marcha y la empresa ha completado en gran medida varias validaciones obligatorias de envasado, biocompatibilidad, esterilización y limpieza. Excepto en el caso de las pruebas IEC en curso, la mayoría de las pruebas que dependen de proveedores externos van por buen camino o se han completado en su mayor parte. En cuanto a las pruebas IEC, la empresa ha completado en gran medida varias pruebas obligatorias de emisiones radiadas e inmunidad.

Las revisiones del papeleo están en gran parte completadas, y varias pruebas electromecánicas y de seguridad comenzarán pronto. La empresa cree que el sistema funcionará favorablemente en las pruebas IEC pendientes basándose en las pruebas internas completadas y en diversas consideraciones de diseño. Uno de los protocolos de prueba más exigentes es la Evaluación de Factores Humanos y Validación del Diseño, que requiere que al menos 15 cirujanos utilicen el sistema en una cirugía simulada.

La empresa está utilizando gran parte de los datos de estos laboratorios para probar otros aspectos del sistema, como la precisión del mismo. La Compañía ha completado seis cirugías simuladas, con una parte importante restante prevista en mayo de 2024. Monogram ha contratado a MCRA, una Organización de Investigación por Contrato (CRO) con sede en EE.UU., para apoyar su estrategia reguladora para la presentación.