MoonLake Immunotherapeutics AG ha anunciado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para un estudio clínico de fase 2 del nanocuerpo sonelokimab en pacientes con artritis psoriásica activa ("PsA"). Se trata de un estudio clínico mundial que incluye también a varios países europeos. Este nuevo estudio es posterior a la finalización de un estudio global de fase 2b en psoriasis de moderada a grave (NCT03384745) y al inicio del estudio de fase 2 "MIRA" en hidradenitis supurativa de moderada a grave (NCT05322473).

El estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (M1095-PSA-201, "ARGO") está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de sonelokimab en comparación con el placebo, con adalimumab como brazo activo de referencia, en aproximadamente 200 pacientes con APs activa. El criterio de valoración principal del estudio es la respuesta 50 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), definida como el porcentaje de participantes que logran una mejora >=50% de los signos y síntomas de la enfermedad con respecto al valor inicial, en comparación con el placebo. Este estudio es el primero en la APS que utiliza el Nanobody(R) .

El estudio también incluirá una serie de criterios de valoración secundarios que reflejan la naturaleza heterogénea y polifacética de la enfermedad, incluida la evaluación del aclaramiento de la piel (incluido el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 100), la discapacidad, la entesitis, el dolor, así como otros niveles de respuesta ACR (incluido el ACR70). Se espera que la inscripción de pacientes comience en 2022, y que los primeros centros se inicien en Europa y en los Estados Unidos.