Nanexa AB ha anunciado que el estudio de fase I NEX-20-01 ha finalizado con las últimas visitas de seguimiento para el último de los tres niveles de dosis estudiados. Nanexa ha comunicado previamente los resultados positivos de la evaluación farmacocinética y ahora también ha completado la recopilación de datos de seguridad y tolerabilidad que también respaldan el desarrollo ulterior del proyecto. NEX-20-01 no reveló ningún hallazgo inesperado que cuestione la seguridad de la lenalidomida como formulación de depósito con PharmaShell®.

Sin embargo, se observaron reacciones locales con enrojecimiento y/o hinchazón correspondientes a la zona de inyección con la formulación dada de NEX-20. Las reacciones variaron de leves en los niveles de dosis más bajos a moderadas en las dosis más altas. Todas las reacciones remitieron durante el periodo de estudio.

El siguiente paso en el programa clínico para NEX-20 es proceder al aumento de la dosis hasta niveles terapéuticos en pacientes. La formulación estudiada en NEX-20-01 muestra un perfil farmacocinético de liberación controlada cercano al requerido para la dosificación una vez al mes. Paralelamente al estudio clínico finalizado, se ha llevado a cabo un estudio preclínico en minipigs con una nueva formulación de NEX-20 con una hinchazón significativamente menor en el lugar de la inyección en comparación con la formulación utilizada en NEX-20-01.

Esta formulación se seguirá desarrollando y probando preclínicamente para minimizar las reacciones locales en el próximo estudio clínico.