Nanexa AB (publ) ha anunciado que en el proceso de revisión en curso de la solicitud de ensayo clínico para el estudio de fase I con NEX-22, se han solicitado suplementos adicionales a la Agencia Alemana del Medicamento, lo que en el nuevo proceso regulador europeo lleva más tiempo del previsto. Nanexa está desarrollando NEX-22, un producto de un mes de duración de la sustancia GLP-1 liraglutida, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. En diciembre de 2023, la empresa presentó una solicitud de ensayo clínico para un primer estudio de fase I con N EX-22 y fue informada durante el primer trimestre de 2024 de que se habían solicitado ciertos suplementos y aclaraciones de la solicitud, y la mayoría de estas aclaraciones también fueron aceptadas por la autoridad durante el primer trimestre.

Algunos suplementos restantes fueron tramitados rápidamente por Nanexa, pero con el nuevo sistema europeo de revisión de ensayos clínicos, fue necesaria una nueva presentación de la solicitud, lo que de por sí ha retrasado el proceso. Nanexa ha recibido ahora algunas preguntas adicionales de la autoridad basadas en la nueva revisión de la solicitud. La empresa no ve ninguna dificultad en responderlas, pero la solicitud no se aprobará en abril con el calendario actual.