Natera, Inc. ha anunciado que su prueba de enfermedad residual molecular (MRD) personalizada e informada por el tumor, Signatera, ha cumplido los requisitos de cobertura del Programa de Servicios de Diagnóstico Molecular (MolDX) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en dos nuevas indicaciones: cáncer de ovario en el entorno adyuvante y de vigilancia, y cáncer de mama en el entorno neoadyuvante. Estas determinaciones se suman a una creciente lista de indicaciones cubiertas para Signatera, entre las que se incluyen la cobertura adyuvante y de vigilancia de recidivas en cáncer colorrectal, cáncer de vejiga con invasión muscular y cáncer de mama; y la vigilancia de la respuesta a la inmunoterapia pancancerosa. Cáncer de ovario: La decisión de cobertura de MolDX se aplica a las pacientes con cáncer de ovario, tanto en el contexto adyuvante como de vigilancia.

El cáncer de ovario es la quinta causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres, con una incidencia y una mortalidad estimadas en 2022 de 19.880 y 12.810, respectivamente, y una edad media en el momento del diagnóstico de 63 años.1 Aunque en los últimos años se han introducido múltiples opciones de tratamiento nuevas, los médicos han tenido que basarse en biomarcadores imperfectos para determinar quién tiene probabilidades de beneficiarse de estos regímenes más intensivos, y el riesgo de recurrencia sigue siendo elevado2. Además, las directrices actuales para la vigilancia son limitadas y los proveedores a menudo dependen de herramientas con baja sensibilidad y especificidad, de modo que sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha para estas pacientes. El rendimiento de Signatera en el cáncer de ovario se validó en un estudio ciego y multicéntrico publicado en Gynecologic Oncology.4 El estudio analizó 163 muestras de plasma de 69 pacientes con cáncer de ovario en estadio I-IV.

El rendimiento de la prueba se evaluó en múltiples momentos: antes de la cirugía, después de la cirugía previa al tratamiento adyuvante y longitudinalmente. Con la prueba longitudinal, la recidiva se detectó con una sensibilidad del 100%, una especificidad del 100% y un plazo medio de 10 meses antes de la obtención de imágenes. Cáncer de mama (entorno neoadyuvante) Esta decisión de cobertura de MolDx se aplica a pacientes con cáncer de mama en el entorno neoadyuvante en todos los tipos de la enfermedad, incluidos los cánceres de mama con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 positivos y triple negativo.

Hasta el 50% de las pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado recibe terapia neoadyuvante (NAT). Las directrices recomiendan la evaluación rutinaria de la respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante, pero reconocen que es "dificil" con las herramientas de diagnóstico disponibles actualmente. Signatera ha sido validado para abordar esta necesidad no cubierta.

La decisión de cobertura se basó en las pruebas clínicas publicadas en Cancer Cell7 del ensayo I-SPY2, que informó sobre 283 pacientes y 1.024 muestras de plasma, con una mediana de más de 3 años de seguimiento clínico y un máximo de más de 7,5 años. El estudio demostró que la eliminación precoz del ctADN durante la NAT era un factor predictivo significativo de la respuesta al tratamiento (p=0,0002), y que la negatividad de Signatera tras la NAT se asociaba significativamente con una mejora de la supervivencia libre de recidiva a distancia (SLRD), incluso en pacientes con carga de cáncer residual en el momento de la cirugía (p2) Alianza para la Investigación del Cáncer de Ovario. Recurrencia.