Natera, Inc. anunció una colaboración con la Federación Francófona de Cancerología Digestiva y el CHU Dijon Bourgogne en el estudio CIRCULATE-PRODIGE-70, un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y prospectivo en Francia que investiga el tratamiento adyuvante guiado por la enfermedad residual molecular (ERM) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II. El objetivo principal del estudio es determinar el beneficio de la quimioterapia adyuvante (ACT) en pacientes con CCR en estadio II con ADN tumoral circulante (ADNtc) detectable tras la cirugía. Los pacientes con Signatera MRD positivo serán aleatorizados para recibir ACT (FOLFOX 6m) o seguir en observación (sin quimioterapia).

Las pacientes que sean SignateraMRD negativas serán tratadas según el tratamiento estándar (observación). Aproximadamente 1.600 pacientes serán analizados con Signatera, y se espera que un resultado satisfactorio del estudio allane el camino para la adopción y el reembolso de Signatera en Francia. La lectura inicial se espera para 2025.

CIRCULATE-Francia es complementario de los ensayos CIRCULATE-Japón y CIRCULATE-EE.UU.. Mientras que los ensayos japonés y estadounidense evalúan el beneficio del tratamiento guiado por MRD en pacientes con CCR en estadio III y en estadio II de alto riesgo, el ensayo francés se centra en el CCR en estadio II. Natera se ha unido al estudio en curso.

Se utilizó un ensayo de ADNct independiente basado en la metilación, desarrollado internamente por el UMR-1138 Centre de Recherche des Cordeliers, para cribar a los primeros 800 pacientes para determinar su elegibilidad. Los investigadores principales decidieron añadir Signatera, la prueba de ERM personalizada e informada por el tumor de Natera, para mejorar la detección de ERM. Fabricada a medida para cada individuo, Signatera utiliza el ADN tumoral circulante para detectar y cuantificar el cáncer que queda en el organismo, identificar la recidiva antes que las herramientas de tratamiento estándar y ayudar a optimizar las decisiones de tratamiento.

La prueba está disponible para uso clínico y de investigación y está cubierta por Medicare para pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de ovario y cáncer de vejiga músculo-invasivo, así como para el seguimiento de la inmunoterapia de cualquier tumor sólido. Signatera ha sido validado clínicamente en múltiples tipos de cáncer e indicaciones, con pruebas publicadas en más de 50 artículos revisados por expertos. Estas declaraciones prospectivas representan las expectativas de Natera a la fecha de este comunicado de prensa, y Natera afirma que cualquier obligación de actualizar las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente, incluyendo con respecto a si los resultados de los estudios clínicos u otros apoyarán el uso de las ofertas de productos, el impacto de los resultados de dichos estudios, las expectativas de fiabilidad, precisión y rendimiento de las pruebas, o de los beneficios de las pruebas y ofertas de productos a los pacientes, proveedores y pagadores.

Los riesgos e incertidumbres adicionales se discuten con mayor detalle en "Factores de Riesgo" en las recientes presentaciones de Natera en los Formularios 10-K y 10-Q y en otras presentaciones que Natera hace a la SEC de vez en cuando.