Natera, Inc. ha anunciado una nueva publicación del estudio ProActive en Transplantation que respalda el uso de la prueba de ADNcf derivado del donante (ADNcfd) de Prospera Kidney como indicador adelantado del rechazo del trasplante renal. El estudio ProActive es el mayor estudio prospectivo de dd-ADNcf en receptores de trasplante renal, con aproximadamente 5.000 pacientes inscritos en 54 centros de trasplante participantes. Este estudio publicado incluyó a 1.631 pacientes con =18 meses de datos de seguimiento.

Entre los hallazgos clave se incluyen: los niveles de dd-ADNc estaban significativamente elevados hasta cinco meses antes del rechazo agudo mediado por anticuerpos (ABMR) comprobado por biopsia y hasta dos meses antes del rechazo mediado por células T (TCMR) comprobado por biopsia, en comparación con los pacientes con una biopsia sin rechazo. Por el contrario, los niveles de creatinina sérica no se elevaron significativamente en ningún momento antes del TCMR o ABMR probado por biopsia. El aumento múltiple de los resultados de dd-cfADN se asoció con una TFGe más baja, factores de riesgo inmunológicos elevados y sospecha de ABMR en ausencia de rechazo en la biopsia. Estos datos respaldan aún más el valor de la prueba Prospera Kidney como indicador precoz de rechazo frente a la biopsia.

El rendimiento en condiciones reales de la prueba Prospera Kidney para detectar todas las formas de rechazo en 249 pacientes con biopsia coincidente demostró un área bajo la curva de 0,88, mostrando un rendimiento coherente con validaciones anteriores. La prueba Prospera? aprovecha la tecnología PCR multiplexada masivamente (mmPCR) basada en nucleótidos únicos (SNP) de Natera para identificar el rechazo de aloinjertos de forma no invasiva y con gran precisión y exactitud, sin necesidad de genotipado previo del donante o el receptor.

La prueba funciona midiendo la fracción de ADN libre de células derivado del donante (dd-cfADN) en la sangre del receptor. Puede ser utilizada por los médicos que consideren el diagnóstico de rechazo activo, ayudando a descartar o no esta afección al evaluar la necesidad de pruebas diagnósticas o los resultados de una biopsia invasiva. La prueba Prospera ha sido validada clínica y analíticamente para su rendimiento independientemente del parentesco con el donante, el tipo de rechazo y la presentación clínica.

Ha sido desarrollada y sus características de rendimiento determinadas por Natera, el laboratorio con certificación CLIA que realiza la prueba. La prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Acreditado por el CAP, certificado por la ISO 13485 y certificado por la CLIA.