NervGen Pharma Corp. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha modificado la suspensión clínica parcial para permitir la inclusión de varones y mujeres premenopáusicas a determinados niveles de dosis en el ensayo clínico de fase 1 del compuesto patentado por NervGen, el NVG-291. La FDA aplicó una suspensión clínica parcial al NVG-291 en marzo de 2020 al observarse resultados adversos de toxicidad en órganos reproductores dependientes de la dosis en los estudios toxicológicos preclínicos iniciales de 7 y 28 días.

En virtud de la suspensión clínica parcial, se permitió a NervGen inscribir a mujeres y a mujeres posmenopáusicas en las porciones de dosis única ascendente (SAD) y MAD del estudio, respectivamente, y recientemente se completó la inscripción de la tercera y última cohorte de dosis MAD. La FDA solicitó datos adicionales de seguridad preclínica antes de la inclusión de varones y mujeres premenopáusicas en el programa de fase 1. NervGen llevó a cabo los estudios preclínicos solicitados por la FDA, además de realizar estudios más largos de 13 semanas.

Los resultados de los estudios preclínicos de seguimiento no mostraron efectos adversos de toxicidad en los órganos reproductores, incluyendo un estudio repetido de 28 días, un estudio de 13 semanas y estudios de fertilidad femenina y masculina y de desarrollo embrionario temprano. Una vez completada la tercera y última cohorte de dosis de mujeres posmenopáusicas, se evaluarán cohortes puente de varones y mujeres premenopáusicas. Los estudios preclínicos de seguridad adicionales solicitados por la FDA investigarán más a fondo el margen de seguridad preclínica del NVG-291, probando exposiciones del NVG-291 más altas que las probadas en los estudios preclínicos de seguridad de seguimiento.

A la espera de que se completen con éxito estos estudios preclínicos de seguridad y se faciliten los datos disponibles del estudio de fase 1 en curso a la FDA, NervGen solicitará la retirada total de la suspensión clínica parcial.