Newron Pharmaceuticals S.p.A. (?Newron?) ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el estudio 008A, su estudio potencialmente pivotal con evenamida en pacientes que sufren esquizofrenia. El estudio 008A es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de cuatro semanas de duración que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la evenamida (30 mg bid) en pacientes con esquizofrenia crónica tratados actualmente con un antipsicótico de segunda generación, pero que demuestran una respuesta inadecuada a ese tratamiento. Se inscribieron un total de 290 pacientes en centros de estudio de Europa, Asia y Latinoamérica.

Los resultados del estudio potencialmente pivotal se esperan para marzo de 2024. De ser positivo, el estudio 008A sería el primero bien controlado en demostrar la utilidad clínica de la evenamida en pacientes con esquizofrenia que muestran una respuesta inadecuada al tratamiento con antipsicóticos atípicos. La evenamida, una nueva entidad química disponible por vía oral, bloquea específicamente los canales de sodio activados por voltaje (VGSC) y carece de actividad biológica en >130 otras dianas del SNC.

Normaliza la liberación de glutamato inducida por una actividad aberrante de los canales de sodio (estimulada por veratridina), sin afectar a los niveles basales de glutamato, debido a la inhibición de los VGSC. Las combinaciones de dosis ineficaces de evenamida y otros PA, incluida la clozapina, se asociaron con beneficios en modelos animales de psicosis, lo que sugiere sinergias en los mecanismos que pueden proporcionar beneficios en pacientes que responden mal a los PA actuales, incluida la clozapina.