Newron Pharmaceuticals S.p.A. presentó a las 12:35 pm CEST nuevos datos del estudio 014/015 que evalúa su fármaco en investigación evenamida para el manejo de la esquizofrenia resistente al tratamiento (ERT). Los datos, que demostraron que el tratamiento con evenamida se asoció a una mejoría creciente, sostenida y clínicamente significativa de los síntomas, se presentaron en el 36º Congreso Europeo de Neuropsicofarmacología Clínica (ECNP) celebrado en Barcelona, España. Los resultados obtenidos hasta la fecha muestran que la adición de evenamida a los antipsicóticos fue bien tolerada, con una baja incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento o de abandonos por intolerancia, y sin ningún patrón de anomalías del sistema nervioso central.

El 95% de los pacientes completó las seis semanas de tratamiento, el 94% de los que lo completaron eligió continuar con el tratamiento de evenamida en el estudio de extensión a largo plazo (Estudio 015) y el 92% de ellos alcanzó los seis meses de tratamiento. Resultados y conclusiones clave a los seis meses (población completa del estudio): Los resultados de eficacia basados en el cambio respecto al inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) así como los Niveles de Funcionamiento de Strauss Carpenter (LOF) mostraron una mejoría estadísticamente significativa a los 6 meses (valor p < 0,001: prueba t pareada, LOCF). Todas las escalas de eficacia mostraron una mejoría gradual y sostenida.

En contraste con la experiencia clínica habitual, ningún paciente experimentó un empeoramiento de su psicosis; en consecuencia, ningún paciente tuvo una recaída. Una gran proporción de los pacientes que respondieron (= 20 % de reducción en comparación con el valor basal en la puntuación total de la PANSS) en la semana 6 mantuvieron su respuesta a los 6 meses. La revisión de los datos de eficacia indicó que el tratamiento con evenamida hizo que aproximadamente el 40% de los pacientes, a los seis meses, ya no cumplieran los criterios de gravedad del protocolo utilizados para diagnosticar la resistencia al tratamiento.

Estos resultados han acelerado el diseño de un estudio de fase III potencialmente pivotal, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de dos dosis de evenamida (15 y 30 mg bid) como tratamiento complementario en pacientes con TRS.